Syklosporiinin 100 mg kapselin bioekvivalenssitutkimus paastotilassa
keskiviikko 3. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Panacea Biotec Ltd
Satunnaistettu kerta-annoksen avoin bioekvivalenssitutkimus syklosporiinikapseleista USP (muokattu) 100 mg normaaleille terveille miehille paastotilassa
Testituotteen (A): 100 mg:n syklosporiinipehmeät gelatiinikapselit, valmistaja Panacea Biotec Ltd, Intia, ja vastaava vertailutuote (B): Neoral (syklosporiinikapselit, USP) modifioitu 100 mg, valmistaja Novartis Pharmaceuticals Corporation, New Jerseuticals, bioekvivalenssin osoittamiseksi. 36 terveellä aikuisella miespotilaalla paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 36 normaalia tervettä aikuista miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen.
Koehenkilöille annetaan joko testi- tai vertailutuote 240 ml:n kanssa vettä kullakin jaksolla satunnaistusohjelman mukaisesti.
Koehenkilöt paastoavat vähintään 10 tuntia ennen annoksen antamista ja vähintään 4 tuntia annoksen jälkeen.
Jokaisella opintojaksolla järjestetään vakioaterioita.
Vesi ei ole koehenkilöiden saatavilla 1 tunti ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
Yhteensä 24 verinäytettä otetaan farmakokineettistä profilointia varten.
Syklosporiinin kokoveren pitoisuudet mitataan validoidulla LC/MS/MS-analyysimenetelmällä.
Suhdeanalyysi suoritetaan transformoimattomille ja logaritmin muunnetuille farmakokineettisille parametreille Cmax, AUC0-72, AUC0 inf.
ANOVA suoritetaan log-muunnetuille farmakokineettisille parametreille Cmax, AUC0-72, AUC0-inf ja 90 %:n luottamusväli muodostetaan testi- ja vertailutuotteiden geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon suhteelle, joka on saatu log-muunnetuista tiedoista.
Bioekvivalenssi päätetään, jos sekä suhdearvio että sen 90 %:n luottamusväli ovat Cmax:n, AUC0-72:n ja AUC0-inf:n hyväksyttävien välillä 80,00 % - 125,00 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380015
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikäluokka 18-45 vuotta.
- Terveet koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on ± 15 % ihanteellisesta painosta suhteessa pituuteen ja kehon runkoon Life Insurance Corporationin (LIC) kaavion mukaan (Liite A).
- Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset hematologisilla testeillä, seerumikemialla, serologisilla testeillä, virtsan analyysillä, EKG:llä ja röntgenkuvauksella (jos otettu röntgenkuva) määritettynä.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuksella.
- Suostua olemaan käyttämättä lääkkeitä (joko reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä), mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
- Ei historiaa tai esiintymistä merkittävästä alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
- Mukaan luetaan tupakoimattomat, entiset ja kevyet tupakoitsijat. "Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä, entisiksi tupakoitsijoiksi henkilö, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii lääkitystä mihin tahansa vaivaan, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet edellisten 28 päivän aikana, ennen ensimmäistä päivää (1).
- Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
- Aiemmin sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta- tai psykiatriset sairaudet.
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa ja kouristuksia.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
- Ruokailun kieltäytyminen vähintään kymmenen (10.00) tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja vähintään neljän (04.00) tunnin ajan annoksen jälkeen.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä vedestä vähintään yhden ajan (01.00) tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä ja vähintään kaksi (02.00) tuntia annoksen jälkeen.
- Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
- Kieltäytyminen tupakoimasta tai tupakkatuotteiden kuluttamisesta 48.00 tuntia ennen annostelua kunkin jakson viimeiseen näytteenottoon asti.
- Löytyi positiivista sisäänkirjautumisen yhteydessä tehdyssä Breath alkoholitestissä jokaiselle tutkimusjaksolle.
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
- Ksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden ja viinirypälemehun käyttö 48 tuntia ennen jokaista lääkeannosta.
- Verenluovutus 90 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg- tai hepatiitti-C-testi tai HIV-testi tai anti Treponema Palladium/Syphilis -testi.
Tunnettu yliherkkyys syklosporiinille tai jollekin valmisteen aineosalle.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NEORAL® kapseli 100 mg
|
Koehenkilöille annetaan joko testituotetta tai vertailutuotetta 240 ml:n kanssa vettä satunnaistusohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Syklosporiini 100 mg kapseli
|
Koehenkilöille annetaan joko testituotetta tai vertailutuotetta 240 ml:n kanssa vettä satunnaistusohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testituotteen, 100 mg Panacea Biotecin muunnettujen syklosporiinipehmeiden gelatiinikapseleiden ja vastaavan Novartis Pharmaceutical Corporationin, New Jerseyn Novartis Pharmaceutical Corporationin Neoral (Cyclosporine Capsule, USP) vertailutuotteen, bioekvivalenssin osoittamiseksi.
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
jopa 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden tarkkailemiseksi potilailla, jotka saavat kerta-annoksen syklosporiinikapselia.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US/AHD/07/013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .