Bioækvivalensundersøgelse af cyklosporin 100 mg kapsel under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år.
2. De raske menneskelige forsøgspersoner, hvis kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægten i forhold til højde og kropsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) diagram (bilag A).
3. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur).
4. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt ved hæmatologiske tests, serumkemi, serologiske tests, urinanalyse, EKG og røntgen (hvis taget røntgen).
5. Vilje til at følge protokolkravet som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.
6. At acceptere, ikke at bruge nogen form for medicin (enten ordineret, håndkøbsmedicin eller alternativ medicin), inklusive vitaminer og mineraler i 14 dage før undersøgelsen og i løbet af undersøgelsen.
7. Ingen historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
8. Ikke-rygere, tidligere rygere og lette rygere vil være inkluderet. "Lette rygere defineres som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, tidligere rygere er en person, der er holdt helt op med at ryge i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Kræver medicin for enhver lidelse, inklusive enzymmodificerende lægemidler inden for de foregående 28 dage før dag ét (1).
2. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
3. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske eller psykiatriske sygdomme.
4. Personer med tidligere myokardieinfarkt, hjertearytmier, hjertesvigt og kramper.
5. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før det nuværende studie.
6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
7. Afvisning af at afholde sig fra mad i mindst ti (10.00) timer før lægemiddeladministration og i mindst fire (04.00) timer efter dosis.
8. Afvisning af at afholde sig fra vand i mindst én (01.00) time før administration af studielægemidlet på den første dag i hver undersøgelsesperiode og i mindst to (02.00) timer efter dosis.
9. Enhver kontraindikation med blodprøvetagning.
10. Afvisning af at afholde sig fra rygning eller indtagelse af tobaksvarer 48.00 timer før dosering indtil sidste prøveudtagning af hver periode.
11. Fundet positivt i ånde alkoholtest udført på tidspunktet for check-in for hver undersøgelsesperiode.
12. Historie om stofmisbrug inden for det seneste år.
13. Brug af xanthinholdige drikkevarer eller mad og druesaft i 48.00 timer før hver lægemiddeldosis.
14. Bloddonation 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
15. Forsøgspersoner med positiv HBsAg- eller Hepatitis-C-test eller HIV-test eller Anti Treponema Palladium/Syphilis-test.

16. Kendt historie med overfølsomhed over for Cyclosporin eller over for enhver komponent i formuleringen.

    -