A ciklosporin 100 mg-os kapszula bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra
2010. március 3. frissítette: Panacea Biotec Ltd
Véletlenszerű, egyszeri dózisú nyílt bioekvivalencia vizsgálat USP (módosított) 100 mg ciklosporin kapszulákkal normál, egészséges férfi alanyokon éhgyomri állapotban
Az (A) vizsgálati termék: a Panacea Biotec Ltd. (India) által gyártott 100 mg-os ciklosporin lágyzselatin kapszula és a megfelelő referenciatermék (B): Neoral (Cyclosporine kapszula, USP) módosított 100 mg-os módosított 100 mg-os kapszula, gyártó: Novartis Pharmaceuticals Corporation, New Jerseuticals , 36 egészséges felnőtt férfi alanyban éheztetett állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 36 normál, egészséges felnőtt férfi alanyt vonnak be a vizsgálatba.
Az alanyoknak vagy a tesztet, vagy a referenciaterméket 240 ml vízzel kell beadni minden időszakban, a randomizációs ütemterv szerint.
Az alanyok az adag beadása előtt legalább 10 órán át és az adag beadása után legalább 4 órán keresztül koplalnak.
Minden tanulmányi időszakban szabványos étkezést biztosítanak.
A víz nem lesz hozzáférhető az alanyok számára minden időszakban 1 órával az adagolás előtt és 2 órával az adagolás után.
Összesen 24 vérmintát vesznek le farmakokinetikai profilalkotás céljából.
A ciklosporin teljes vér koncentrációját validált LC/MS/MS analitikai módszerrel kell mérni.
Az arányelemzést a nem transzformált és a log transzformált farmakokinetikai paraméterekre vonatkozóan végezzük el a Cmax, AUC0-72, AUC0 inf.
Az ANOVA-t a log-transzformált Cmax, AUC0-72, AUC0-inf farmakokinetikai paramétereken és 90%-os konfidencia intervallumon kell elvégezni a teszt- és referenciatermékek geometriai legkisebb négyzetes átlagának arányához, amelyet a log-transzformált adatokból kapunk.
A bioekvivalencia megállapítására akkor kerül sor, ha az aránybecslés és a 90%-os konfidencia intervallum egyaránt a Cmax, az AUC0-72 és az AUC0-inf 80,00% és 125,00% közötti elfogadható tartományába esik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok 18 és 45 év közöttiek.
- Az egészséges emberi alanyok, akiknek testtömege az ideális testsúly ± 15%-án belül van a magassághoz és a testalkathoz viszonyítva az Életbiztosító Társaság (LIC) táblázata szerint (A melléklet).
- A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
- Hematológiai vizsgálatok, szérumkémiai, szerológiai tesztek, vizeletvizsgálat, EKG és röntgen (röntgen, ha készült) alapján normál leletekkel rendelkező alanyok.
- A protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság írásos, tájékozott hozzájárulással igazolva.
- Egyetért azzal, hogy nem használ semmilyen gyógyszert (akár felírt, akár vény nélkül kapható gyógyszert vagy alternatív gyógyszert), beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat a vizsgálat előtt 14 napig és a vizsgálat során.
- Az elmúlt egy évben nem fordult elő jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat.
- Nemdohányzók, volt dohányosok és enyhén dohányosok is ide tartoznak. "Az enyhén dohányosnak minősül az, aki naponta 10 vagy annál kevesebb cigarettát szív el, a volt dohányosok pedig olyanok, akik legalább 3 hónapra teljesen abbahagyták a dohányzást.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség esetén gyógyszeres kezelés szükséges, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket az előző 28 napban, az első nap előtt (1).
- Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
- Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nemrégiben szívinfarktus, szívritmuszavar, szívelégtelenség és görcsök szerepeltek.
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 90 nappal a jelen vizsgálat előtt.
- Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
- Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása legalább tíz (10.00) órával a gyógyszer beadása előtt és legalább négy (04.00) órával az adagolás után.
- A víztől való tartózkodás megtagadása legalább egy ideig (01.00) órával a vizsgált gyógyszer beadása előtt minden vizsgálati időszak első napján és legalább kettőig (02:00) órával az adagolás után.
- Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
- A dohányzástól vagy a dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása az adagolás előtt 48.00 órával az egyes időszakok utolsó mintavételéig.
- Pozitívnak bizonyult a bejelentkezéskor végzett légzési alkoholteszt minden vizsgálati időszakra vonatkozóan.
- A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt egy évben.
- Xantin tartalmú italok vagy élelmiszerek, valamint szőlő gyümölcslé fogyasztása minden gyógyszeradag előtt 48.00 óráig.
- Véradás 90 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- Pozitív HBsAg- vagy Hepatitis-C-teszttel, HIV-teszttel vagy Treponema Palladium/Syphilis-teszttel rendelkező alanyok.
A ciklosporinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NEORAL® kapszula 100 mg
|
Az alanyok vagy tesztterméket vagy referenciaterméket kapnak 240 ml vízzel a randomizálási ütemterv szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ciklosporin 100 mg kapszula
|
Az alanyok vagy tesztterméket vagy referenciaterméket kapnak 240 ml vízzel a randomizálási ütemterv szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teszttermék, a 100 mg Panacea Biotec módosított ciklosporin lágyzselatin kapszula és a megfelelő referenciatermék, a Neoral (Cyclosporine Capsule, USP) (Novartis Pharmaceutical Corporation, New Jersey) közötti biológiai egyenértékűség bizonyítására.
Időkeret: akár 3 napig
|
akár 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ciklosporin kapszulát egyszeri adagban kapó alanyok biztonságosságának és tolerálhatóságának ellenőrzésére.
Időkeret: akár 3 hónapig
|
akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US/AHD/07/013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin kapszula USP (módosított) 100 mg
-
Panacea Biotec LtdBefejezveEgészséges önkéntesekIndia
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Befejezve