Bioäquivalenzstudie von Cyclosporin 100 mg Kapsel unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
2. Gesunde menschliche Probanden, deren Körpergewicht innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts in Bezug auf Größe und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC) (Anhang A) liegt.
3. Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur) festgestellt.
4. Probanden mit normalen Befunden, die durch hämatologische Tests, Serumchemie, serologische Tests, Urinanalyse, EKG und Röntgen (Röntgen, falls aufgenommen) bestimmt wurden.
5. Bereitschaft, die Protokollanforderung zu befolgen, wie durch eine schriftliche, informierte Zustimmung belegt.
6. Zustimmen, keine Medikamente (entweder verschriebene, rezeptfreie oder alternative Medikamente) zu verwenden, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe für 14 Tage vor der Studie und während des Studienverlaufs.
7. Keine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikantem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
8. Nichtraucher, Ex-Raucher und leichte Raucher werden einbezogen. „Leichtraucher sind Personen, die 10 Zigaretten oder weniger pro Tag rauchen, Ex-Raucher sind Personen, die das Rauchen für mindestens 3 Monate vollständig eingestellt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Benötigen Sie Medikamente für alle Beschwerden, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente, in den letzten 28 Tagen vor dem ersten Tag (1).
2. Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
3. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
4. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen und Krämpfen.
5. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der vorliegenden Studie.
6. Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
7. Weigerung, für mindestens zehn (10.00) Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und für mindestens vier (04.00) Stunden nach der Einnahme auf Nahrung zu verzichten.
8. Weigerung, mindestens eine (01.00) auf Wasser zu verzichten Stunde vor Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag jedes Studienzeitraums und für mindestens zwei (02.00) Stunden nach der Einnahme.
9. Jede Kontraindikation bei der Blutentnahme.
10. Weigerung, 48.00 Stunden vor der Einnahme bis zur letzten Probenentnahme jeder Periode auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
11. Positiv befunden beim Atemalkoholtest, der zum Zeitpunkt des Eincheckens für jeden Studienzeitraum durchgeführt wurde.
12. Geschichte des Drogenmissbrauchs im letzten Jahr.
13. Konsum von Xanthin-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln und Grapefruitsaft für 48,00 Stunden vor jeder Arzneimitteldosis.
14. Blutspende 90 Tage vor Studienbeginn.
15. Probanden mit positivem HBsAg- oder Hepatitis-C-Test oder HIV-Test oder Anti-Treponema-Palladium/Syphilis-Test.

16. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cyclosporin oder einem Bestandteil der Formulierung in der Vorgeschichte.

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