Bioekvivalensstudie av cyklosporin 100 mg kapsel under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

1. Manliga försökspersoner i intervallet 18 - 45 år.
2. De friska mänskliga försökspersonerna, vars kroppsvikt ligger inom ± 15 % av idealvikten i förhållande till längd och kroppskropp enligt Life Insurance Corporation (LIC) diagram (bilaga A).
3. Försökspersoner med normala fynd som bestämts av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur).
4. Försökspersoner med normala fynd enligt hematologiska tester, serumkemi, serologiska tester, urinanalys, EKG och röntgen (röntgen om den tas).
5. Villighet att följa protokollkravet, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.
6. Att gå med på att inte använda någon medicin (antingen receptbelagd, receptfria läkemedel eller alternativa läkemedel), inklusive vitaminer och mineraler under 14 dagar före studien och under studiens gång.
7. Ingen historia eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
8. Icke-rökare, före detta rökare och lättrökare kommer att inkluderas. "Lättrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag, före detta rökare som någon som helt slutat röka i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

1. Kräver medicin för alla åkommor inklusive enzymmodifierande läkemedel under de senaste 28 dagarna, före dag ett (1).
2. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
3. Historik av kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, lungsjukdomar, neurologiska, metabola eller psykiatriska sjukdomar.
4. Patienter med tidigare hjärtinfarkt, hjärtarytmier, hjärtsvikt och kramper.
5. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 90 dagar före aktuell studie.
6. Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
7. Vägran att avstå från mat i minst tio (10.00) timmar före administrering av läkemedel och i minst fyra (04.00) timmar efter dosering.
8. Vägra att avstå från vatten i minst en (01.00) timme före administrering av studieläkemedlet den första dagen i varje studieperiod och under minst två (02.00) timmar efter dos.
9. Eventuell kontraindikation med blodprovstagning.
10. Vägran att avstå från rökning eller konsumtion av tobaksprodukter 48.00 timmar före dosering tills sista provtagningen för varje period.
11. Fanns positivt i andningsalkoholtest gjort vid incheckningstillfället för varje studieperiod.
12. Historik om drogmissbruk under det senaste året.
13. Användning av xantinhaltiga drycker eller mat, och druvfruktjuice i 48.00 timmar före varje läkemedelsdos.
14. Blodgivning 90 dagar innan studiens början.
15. Försökspersoner med positiva HBsAg- eller Hepatit-C-test eller HIV-test eller Anti Treponema Palladium/Syphilis-test.

16. Känd historia av överkänslighet mot cyklosporin eller mot någon komponent i formuleringen.

    -