Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Follow-up Patients With End Stage Renal Disease Receiving Zemplar to Prevent and Treat Secondary Hyperparathyroidism

maanantai 26. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Abbott

A Two-year, Post-marketing Observational Study to Follow-up Patients With End Stage Renal Disease Undergoing Haemodialysis, Receiving Zemplar for Prevention and Treatment of Secondary Hyperparathyroidism

The aim of this post-marketing observational study is to obtain further data on the long term use, safety and efficacy of Zemplar as it is prescribed in the normal clinical setting and according to the approved Summary of Product Characteristics for the treatment of secondary hyperparathyroidism in hemodialysis patients in Greece.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary objective of this study is to evaluate the safety of Zemplar® in the treatment of Secondary hyperparathyroidism (iParathormone>300 pg/mL) in subjects on hemodialysis treated in conditions of usual clinical care.

The primary safety endpoints of this study are to evaluate the safety of Zemplar by recording the number of hospitalizations and days hospitalized.

A secondary efficacy endpoint will be the proportion of subjects achieving therapeutic success. Therapeutic success with Zemplar® will be defined as:

40% reduction in the base iPTH level is achieved, and/or;
serum iParathormone level < 300 pg/mL.

Additional secondary endpoints are the incidence (proportion of patients) of clinically meaningful hypercalcemia (defined as corrected serum calcium (Ca) > 11.0 mg/dL taken at 2 consecutive measurements), hyperphosphatemia (defined as serum phosphorous (P)>6.5 mg/dL taken at 2 consecutive measurements), and elevated Ca x P product (defined as serum Ca x P>65 mg^2/dL^2 taken at 2 consecutive measurements). Safety also will be assessed through adverse event monitoring and evaluation of laboratory variables and vital signs.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kreikka
- - Athens, Kreikka, 11526
    - Site Reference ID/Investigator# 32055
  - Athens, Kreikka, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 32050
  - Athens, Kreikka, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 32051
  - Athens, Kreikka, 17237
    - Site Reference ID/Investigator# 32049
  - Athens, Kreikka
    - Site Reference ID/Investigator# 5283
  - Chalkida, Kreikka, 34100
    - Site Reference ID/Investigator# 32056
  - Chania, Kreikka, 73100
    - Site Reference ID/Investigator# 32057
  - Drama, Kreikka, 66100
    - Site Reference ID/Investigator# 32058
  - Holargos, Kreikka, 15562
    - Site Reference ID/Investigator# 32077
  - Katerini, Kreikka, 60100
    - Site Reference ID/Investigator# 32076
  - Kavala, Kreikka, 65201
    - Site Reference ID/Investigator# 32059
  - Komotini, Kreikka, 69100
    - Site Reference ID/Investigator# 32053
  - Lamia, Kreikka, 35100
    - Site Reference ID/Investigator# 32060
  - Lefkada, Kreikka, 31100
    - Site Reference ID/Investigator# 32061
  - Livadia, Kreikka, 32100
    - Site Reference ID/Investigator# 32062
  - Pireus, Kreikka
    - Site Reference ID/Investigator# 32048
  - Preveza, Kreikka, 48100
    - Site Reference ID/Investigator# 32054
  - Ptolemaida, Kreikka, 50200
    - Site Reference ID/Investigator# 32063
  - Volos, Kreikka, 38222
    - Site Reference ID/Investigator# 32075

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemodialysis patients with secondary hyperparathyoidism treated with IV Paricalcitol according to the approved Summary of Product Characteristics

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Subject is >= 18 years of age and diagnosed with secondary hyperparathyroidism and a pretreatment iParathormone > 300 pg/mL.
Subject is receiving chronic hemodialysis.
Subject for which treatment with Zemplar Injection is indicated clinically according to the criteria of participating investigator.
Subject has provided their informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

Subject has a corrected serum calcium > 10.5 mg/dL, serum phosphorus >= 6.5 mg/dL or subjects with corrected Ca x P >= 65 mg^2/dl^2.
Subject has known hypersensitivity and/or toxicity to vitamin D metabolites and/or other product ingredients.
Subject has participated in clinical study within the last month.
Zemplar is contraindicated according to the Summary of Product Characteristics.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Chronic Kidney Disease All eligible patients treated with IV Paricalcitol (Zemplar)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Safety Evaluation of Paricalcitol by Recording the Number of Hospitalizations Aikaikkuna: Baseline to Month 24 Visit	The number of participants who were hospitalized during the study and the number of hospitalizations are summarized.	Baseline to Month 24 Visit
Safety Evaluation of Paricalcitol by Recording the Number of Days Hospitalized Aikaikkuna: Baseline to Month 24 Visit	The mean (average) number of days hospitalized per participant for those hospitalized during the study.	Baseline to Month 24 Visit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
The Proportion of Patients Achieving Therapeutic Success (Defined as 40% Reduction in Base Parathormone Level and/or Parathormone Level <300 pg/ml) Aikaikkuna: Baseline to Month 24 Visit	Therapeutic success of paricalcitol treatment was defined as a 40% decrease from the baseline measurement in the level of intact parathyroid hormone (also known as iPTH or parathormone) and/or a serum intact parathyroid hormone level less than 300 picograms per milliliter (pg/mL) for at least 2 consecutive available measurements during the 24-month follow-up period.	Baseline to Month 24 Visit
The Incidence of Clinically Significant Hypercalcemia Aikaikkuna: Baseline to Month 24 Visit	The number of participants with clinically significant hypercalcemia (too much calcium in the blood), defined as a corrected serum calcium level greater than 11.0 milligrams per deciliter (mg/dL) at 2 consecutive measurements.	Baseline to Month 24 Visit
The Incidence of Clinically Significant Hyperphosphatemia Aikaikkuna: Baseline to Month 24 Visit	The number of participants with clinically significant hyperphosphatemia (too much phosphorous in the blood), defined as serum phosphorous levels greater than 6.5 milligrams per deciliter (mg/dL) at 2 consecutive measurements.	Baseline to Month 24 Visit
The Incidence of Clinically Significant Elevation of Calcium-phosphorous (Ca x P) Product Aikaikkuna: Baseline to Month 24 Visit	The number of participants with clinically significant levels of calcium-phosphorous product (Ca x P), defined as serum calcium-phosphorous product levels greater than 65 milligrams squared per deciliters squared (mg^2/dL^2) at 2 consecutive measurements.	Baseline to Month 24 Visit
To Estimate the Incidence of (S)AEs/(S)ADRs Aikaikkuna: Baseline to Month 24 Visit	The number of adverse events, serious adverse events (including death), adverse drug reactions, and serious adverse drug reactions experienced by participants during the study are summarized. Adverse events include any events reported regardless of whether or not they were considered related to the study drug. Adverse drug reactions include events where a causal relationship between the drug and the occurence of the event is suspected. For additional details see the Reported Adverse Events section.	Baseline to Month 24 Visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Konstantinos Xynos, MD, Abbott Laboratories Hellas S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

P06-120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .