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Follow-up Patients With End Stage Renal Disease Receiving Zemplar to Prevent and Treat Secondary Hyperparathyroidism

2012년 3월 26일 업데이트: Abbott

A Two-year, Post-marketing Observational Study to Follow-up Patients With End Stage Renal Disease Undergoing Haemodialysis, Receiving Zemplar for Prevention and Treatment of Secondary Hyperparathyroidism

The aim of this post-marketing observational study is to obtain further data on the long term use, safety and efficacy of Zemplar as it is prescribed in the normal clinical setting and according to the approved Summary of Product Characteristics for the treatment of secondary hyperparathyroidism in hemodialysis patients in Greece.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

The primary objective of this study is to evaluate the safety of Zemplar® in the treatment of Secondary hyperparathyroidism (iParathormone>300 pg/mL) in subjects on hemodialysis treated in conditions of usual clinical care.

The primary safety endpoints of this study are to evaluate the safety of Zemplar by recording the number of hospitalizations and days hospitalized.

A secondary efficacy endpoint will be the proportion of subjects achieving therapeutic success. Therapeutic success with Zemplar® will be defined as:

40% reduction in the base iPTH level is achieved, and/or;
serum iParathormone level < 300 pg/mL.

Additional secondary endpoints are the incidence (proportion of patients) of clinically meaningful hypercalcemia (defined as corrected serum calcium (Ca) > 11.0 mg/dL taken at 2 consecutive measurements), hyperphosphatemia (defined as serum phosphorous (P)>6.5 mg/dL taken at 2 consecutive measurements), and elevated Ca x P product (defined as serum Ca x P>65 mg^2/dL^2 taken at 2 consecutive measurements). Safety also will be assessed through adverse event monitoring and evaluation of laboratory variables and vital signs.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

237

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 11526
    - Site Reference ID/Investigator# 32055
  - Athens, 그리스, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 32050
  - Athens, 그리스, 11528
    - Site Reference ID/Investigator# 32051
  - Athens, 그리스, 17237
    - Site Reference ID/Investigator# 32049
  - Athens, 그리스
    - Site Reference ID/Investigator# 5283
  - Chalkida, 그리스, 34100
    - Site Reference ID/Investigator# 32056
  - Chania, 그리스, 73100
    - Site Reference ID/Investigator# 32057
  - Drama, 그리스, 66100
    - Site Reference ID/Investigator# 32058
  - Holargos, 그리스, 15562
    - Site Reference ID/Investigator# 32077
  - Katerini, 그리스, 60100
    - Site Reference ID/Investigator# 32076
  - Kavala, 그리스, 65201
    - Site Reference ID/Investigator# 32059
  - Komotini, 그리스, 69100
    - Site Reference ID/Investigator# 32053
  - Lamia, 그리스, 35100
    - Site Reference ID/Investigator# 32060
  - Lefkada, 그리스, 31100
    - Site Reference ID/Investigator# 32061
  - Livadia, 그리스, 32100
    - Site Reference ID/Investigator# 32062
  - Pireus, 그리스
    - Site Reference ID/Investigator# 32048
  - Preveza, 그리스, 48100
    - Site Reference ID/Investigator# 32054
  - Ptolemaida, 그리스, 50200
    - Site Reference ID/Investigator# 32063
  - Volos, 그리스, 38222
    - Site Reference ID/Investigator# 32075

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hemodialysis patients with secondary hyperparathyoidism treated with IV Paricalcitol according to the approved Summary of Product Characteristics

설명

Inclusion Criteria:

Subject is >= 18 years of age and diagnosed with secondary hyperparathyroidism and a pretreatment iParathormone > 300 pg/mL.
Subject is receiving chronic hemodialysis.
Subject for which treatment with Zemplar Injection is indicated clinically according to the criteria of participating investigator.
Subject has provided their informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

Subject has a corrected serum calcium > 10.5 mg/dL, serum phosphorus >= 6.5 mg/dL or subjects with corrected Ca x P >= 65 mg^2/dl^2.
Subject has known hypersensitivity and/or toxicity to vitamin D metabolites and/or other product ingredients.
Subject has participated in clinical study within the last month.
Zemplar is contraindicated according to the Summary of Product Characteristics.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Chronic Kidney Disease All eligible patients treated with IV Paricalcitol (Zemplar)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Safety Evaluation of Paricalcitol by Recording the Number of Hospitalizations 기간: Baseline to Month 24 Visit	The number of participants who were hospitalized during the study and the number of hospitalizations are summarized.	Baseline to Month 24 Visit
Safety Evaluation of Paricalcitol by Recording the Number of Days Hospitalized 기간: Baseline to Month 24 Visit	The mean (average) number of days hospitalized per participant for those hospitalized during the study.	Baseline to Month 24 Visit

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
The Proportion of Patients Achieving Therapeutic Success (Defined as 40% Reduction in Base Parathormone Level and/or Parathormone Level <300 pg/ml) 기간: Baseline to Month 24 Visit	Therapeutic success of paricalcitol treatment was defined as a 40% decrease from the baseline measurement in the level of intact parathyroid hormone (also known as iPTH or parathormone) and/or a serum intact parathyroid hormone level less than 300 picograms per milliliter (pg/mL) for at least 2 consecutive available measurements during the 24-month follow-up period.	Baseline to Month 24 Visit
The Incidence of Clinically Significant Hypercalcemia 기간: Baseline to Month 24 Visit	The number of participants with clinically significant hypercalcemia (too much calcium in the blood), defined as a corrected serum calcium level greater than 11.0 milligrams per deciliter (mg/dL) at 2 consecutive measurements.	Baseline to Month 24 Visit
The Incidence of Clinically Significant Hyperphosphatemia 기간: Baseline to Month 24 Visit	The number of participants with clinically significant hyperphosphatemia (too much phosphorous in the blood), defined as serum phosphorous levels greater than 6.5 milligrams per deciliter (mg/dL) at 2 consecutive measurements.	Baseline to Month 24 Visit
The Incidence of Clinically Significant Elevation of Calcium-phosphorous (Ca x P) Product 기간: Baseline to Month 24 Visit	The number of participants with clinically significant levels of calcium-phosphorous product (Ca x P), defined as serum calcium-phosphorous product levels greater than 65 milligrams squared per deciliters squared (mg^2/dL^2) at 2 consecutive measurements.	Baseline to Month 24 Visit
To Estimate the Incidence of (S)AEs/(S)ADRs 기간: Baseline to Month 24 Visit	The number of adverse events, serious adverse events (including death), adverse drug reactions, and serious adverse drug reactions experienced by participants during the study are summarized. Adverse events include any events reported regardless of whether or not they were considered related to the study drug. Adverse drug reactions include events where a causal relationship between the drug and the occurence of the event is suspected. For additional details see the Reported Adverse Events section.	Baseline to Month 24 Visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

연구 의자: Konstantinos Xynos, MD, Abbott Laboratories Hellas S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P06-120

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