Follow-up Patients With End Stage Renal Disease Receiving Zemplar to Prevent and Treat Secondary Hyperparathyroidism
26 marca 2012 zaktualizowane przez: Abbott
A Two-year, Post-marketing Observational Study to Follow-up Patients With End Stage Renal Disease Undergoing Haemodialysis, Receiving Zemplar for Prevention and Treatment of Secondary Hyperparathyroidism
The aim of this post-marketing observational study is to obtain further data on the long term use, safety and efficacy of Zemplar as it is prescribed in the normal clinical setting and according to the approved Summary of Product Characteristics for the treatment of secondary hyperparathyroidism in hemodialysis patients in Greece.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
The primary objective of this study is to evaluate the safety of Zemplar® in the treatment of Secondary hyperparathyroidism (iParathormone>300 pg/mL) in subjects on hemodialysis treated in conditions of usual clinical care.
The primary safety endpoints of this study are to evaluate the safety of Zemplar by recording the number of hospitalizations and days hospitalized.
A secondary efficacy endpoint will be the proportion of subjects achieving therapeutic success. Therapeutic success with Zemplar® will be defined as:
- 40% reduction in the base iPTH level is achieved, and/or;
- serum iParathormone level < 300 pg/mL.
Additional secondary endpoints are the incidence (proportion of patients) of clinically meaningful hypercalcemia (defined as corrected serum calcium (Ca) > 11.0 mg/dL taken at 2 consecutive measurements), hyperphosphatemia (defined as serum phosphorous (P)>6.5 mg/dL taken at 2 consecutive measurements), and elevated Ca x P product (defined as serum Ca x P>65 mg^2/dL^2 taken at 2 consecutive measurements). Safety also will be assessed through adverse event monitoring and evaluation of laboratory variables and vital signs.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11526
- Site Reference ID/Investigator# 32055
-
Athens, Grecja, 11528
- Site Reference ID/Investigator# 32050
-
Athens, Grecja, 11528
- Site Reference ID/Investigator# 32051
-
Athens, Grecja, 17237
- Site Reference ID/Investigator# 32049
-
Athens, Grecja
- Site Reference ID/Investigator# 5283
-
Chalkida, Grecja, 34100
- Site Reference ID/Investigator# 32056
-
Chania, Grecja, 73100
- Site Reference ID/Investigator# 32057
-
Drama, Grecja, 66100
- Site Reference ID/Investigator# 32058
-
Holargos, Grecja, 15562
- Site Reference ID/Investigator# 32077
-
Katerini, Grecja, 60100
- Site Reference ID/Investigator# 32076
-
Kavala, Grecja, 65201
- Site Reference ID/Investigator# 32059
-
Komotini, Grecja, 69100
- Site Reference ID/Investigator# 32053
-
Lamia, Grecja, 35100
- Site Reference ID/Investigator# 32060
-
Lefkada, Grecja, 31100
- Site Reference ID/Investigator# 32061
-
Livadia, Grecja, 32100
- Site Reference ID/Investigator# 32062
-
Pireus, Grecja
- Site Reference ID/Investigator# 32048
-
Preveza, Grecja, 48100
- Site Reference ID/Investigator# 32054
-
Ptolemaida, Grecja, 50200
- Site Reference ID/Investigator# 32063
-
Volos, Grecja, 38222
- Site Reference ID/Investigator# 32075
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hemodialysis patients with secondary hyperparathyoidism treated with IV Paricalcitol according to the approved Summary of Product Characteristics
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is >= 18 years of age and diagnosed with secondary hyperparathyroidism and a pretreatment iParathormone > 300 pg/mL.
- Subject is receiving chronic hemodialysis.
- Subject for which treatment with Zemplar Injection is indicated clinically according to the criteria of participating investigator.
- Subject has provided their informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Subject has a corrected serum calcium > 10.5 mg/dL, serum phosphorus >= 6.5 mg/dL or subjects with corrected Ca x P >= 65 mg^2/dl^2.
- Subject has known hypersensitivity and/or toxicity to vitamin D metabolites and/or other product ingredients.
- Subject has participated in clinical study within the last month.
- Zemplar is contraindicated according to the Summary of Product Characteristics.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chronic Kidney Disease
All eligible patients treated with IV Paricalcitol (Zemplar)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation of Paricalcitol by Recording the Number of Hospitalizations
Ramy czasowe: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants who were hospitalized during the study and the number of hospitalizations are summarized.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
Safety Evaluation of Paricalcitol by Recording the Number of Days Hospitalized
Ramy czasowe: Baseline to Month 24 Visit
|
The mean (average) number of days hospitalized per participant for those hospitalized during the study.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Proportion of Patients Achieving Therapeutic Success (Defined as 40% Reduction in Base Parathormone Level and/or Parathormone Level <300 pg/ml)
Ramy czasowe: Baseline to Month 24 Visit
|
Therapeutic success of paricalcitol treatment was defined as a 40% decrease from the baseline measurement in the level of intact parathyroid hormone (also known as iPTH or parathormone) and/or a serum intact parathyroid hormone level less than 300 picograms per milliliter (pg/mL) for at least 2 consecutive available measurements during the 24-month follow-up period.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
The Incidence of Clinically Significant Hypercalcemia
Ramy czasowe: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants with clinically significant hypercalcemia (too much calcium in the blood), defined as a corrected serum calcium level greater than 11.0 milligrams per deciliter (mg/dL) at 2 consecutive measurements.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
The Incidence of Clinically Significant Hyperphosphatemia
Ramy czasowe: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants with clinically significant hyperphosphatemia (too much phosphorous in the blood), defined as serum phosphorous levels greater than 6.5 milligrams per deciliter (mg/dL) at 2 consecutive measurements.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
The Incidence of Clinically Significant Elevation of Calcium-phosphorous (Ca x P) Product
Ramy czasowe: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants with clinically significant levels of calcium-phosphorous product (Ca x P), defined as serum calcium-phosphorous product levels greater than 65 milligrams squared per deciliters squared (mg^2/dL^2) at 2 consecutive measurements.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
To Estimate the Incidence of (S)AEs/(S)ADRs
Ramy czasowe: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of adverse events, serious adverse events (including death), adverse drug reactions, and serious adverse drug reactions experienced by participants during the study are summarized.
Adverse events include any events reported regardless of whether or not they were considered related to the study drug.
Adverse drug reactions include events where a causal relationship between the drug and the occurence of the event is suspected.
For additional details see the Reported Adverse Events section.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Konstantinos Xynos, MD, Abbott Laboratories Hellas S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06-120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .