Follow-up Patients With End Stage Renal Disease Receiving Zemplar to Prevent and Treat Secondary Hyperparathyroidism
26. března 2012 aktualizováno: Abbott
A Two-year, Post-marketing Observational Study to Follow-up Patients With End Stage Renal Disease Undergoing Haemodialysis, Receiving Zemplar for Prevention and Treatment of Secondary Hyperparathyroidism
The aim of this post-marketing observational study is to obtain further data on the long term use, safety and efficacy of Zemplar as it is prescribed in the normal clinical setting and according to the approved Summary of Product Characteristics for the treatment of secondary hyperparathyroidism in hemodialysis patients in Greece.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
The primary objective of this study is to evaluate the safety of Zemplar® in the treatment of Secondary hyperparathyroidism (iParathormone>300 pg/mL) in subjects on hemodialysis treated in conditions of usual clinical care.
The primary safety endpoints of this study are to evaluate the safety of Zemplar by recording the number of hospitalizations and days hospitalized.
A secondary efficacy endpoint will be the proportion of subjects achieving therapeutic success. Therapeutic success with Zemplar® will be defined as:
- 40% reduction in the base iPTH level is achieved, and/or;
- serum iParathormone level < 300 pg/mL.
Additional secondary endpoints are the incidence (proportion of patients) of clinically meaningful hypercalcemia (defined as corrected serum calcium (Ca) > 11.0 mg/dL taken at 2 consecutive measurements), hyperphosphatemia (defined as serum phosphorous (P)>6.5 mg/dL taken at 2 consecutive measurements), and elevated Ca x P product (defined as serum Ca x P>65 mg^2/dL^2 taken at 2 consecutive measurements). Safety also will be assessed through adverse event monitoring and evaluation of laboratory variables and vital signs.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
237
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11526
- Site Reference ID/Investigator# 32055
-
Athens, Řecko, 11528
- Site Reference ID/Investigator# 32050
-
Athens, Řecko, 11528
- Site Reference ID/Investigator# 32051
-
Athens, Řecko, 17237
- Site Reference ID/Investigator# 32049
-
Athens, Řecko
- Site Reference ID/Investigator# 5283
-
Chalkida, Řecko, 34100
- Site Reference ID/Investigator# 32056
-
Chania, Řecko, 73100
- Site Reference ID/Investigator# 32057
-
Drama, Řecko, 66100
- Site Reference ID/Investigator# 32058
-
Holargos, Řecko, 15562
- Site Reference ID/Investigator# 32077
-
Katerini, Řecko, 60100
- Site Reference ID/Investigator# 32076
-
Kavala, Řecko, 65201
- Site Reference ID/Investigator# 32059
-
Komotini, Řecko, 69100
- Site Reference ID/Investigator# 32053
-
Lamia, Řecko, 35100
- Site Reference ID/Investigator# 32060
-
Lefkada, Řecko, 31100
- Site Reference ID/Investigator# 32061
-
Livadia, Řecko, 32100
- Site Reference ID/Investigator# 32062
-
Pireus, Řecko
- Site Reference ID/Investigator# 32048
-
Preveza, Řecko, 48100
- Site Reference ID/Investigator# 32054
-
Ptolemaida, Řecko, 50200
- Site Reference ID/Investigator# 32063
-
Volos, Řecko, 38222
- Site Reference ID/Investigator# 32075
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hemodialysis patients with secondary hyperparathyoidism treated with IV Paricalcitol according to the approved Summary of Product Characteristics
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is >= 18 years of age and diagnosed with secondary hyperparathyroidism and a pretreatment iParathormone > 300 pg/mL.
- Subject is receiving chronic hemodialysis.
- Subject for which treatment with Zemplar Injection is indicated clinically according to the criteria of participating investigator.
- Subject has provided their informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Subject has a corrected serum calcium > 10.5 mg/dL, serum phosphorus >= 6.5 mg/dL or subjects with corrected Ca x P >= 65 mg^2/dl^2.
- Subject has known hypersensitivity and/or toxicity to vitamin D metabolites and/or other product ingredients.
- Subject has participated in clinical study within the last month.
- Zemplar is contraindicated according to the Summary of Product Characteristics.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronic Kidney Disease
All eligible patients treated with IV Paricalcitol (Zemplar)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation of Paricalcitol by Recording the Number of Hospitalizations
Časové okno: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants who were hospitalized during the study and the number of hospitalizations are summarized.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
Safety Evaluation of Paricalcitol by Recording the Number of Days Hospitalized
Časové okno: Baseline to Month 24 Visit
|
The mean (average) number of days hospitalized per participant for those hospitalized during the study.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Proportion of Patients Achieving Therapeutic Success (Defined as 40% Reduction in Base Parathormone Level and/or Parathormone Level <300 pg/ml)
Časové okno: Baseline to Month 24 Visit
|
Therapeutic success of paricalcitol treatment was defined as a 40% decrease from the baseline measurement in the level of intact parathyroid hormone (also known as iPTH or parathormone) and/or a serum intact parathyroid hormone level less than 300 picograms per milliliter (pg/mL) for at least 2 consecutive available measurements during the 24-month follow-up period.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
The Incidence of Clinically Significant Hypercalcemia
Časové okno: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants with clinically significant hypercalcemia (too much calcium in the blood), defined as a corrected serum calcium level greater than 11.0 milligrams per deciliter (mg/dL) at 2 consecutive measurements.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
The Incidence of Clinically Significant Hyperphosphatemia
Časové okno: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants with clinically significant hyperphosphatemia (too much phosphorous in the blood), defined as serum phosphorous levels greater than 6.5 milligrams per deciliter (mg/dL) at 2 consecutive measurements.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
The Incidence of Clinically Significant Elevation of Calcium-phosphorous (Ca x P) Product
Časové okno: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants with clinically significant levels of calcium-phosphorous product (Ca x P), defined as serum calcium-phosphorous product levels greater than 65 milligrams squared per deciliters squared (mg^2/dL^2) at 2 consecutive measurements.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
To Estimate the Incidence of (S)AEs/(S)ADRs
Časové okno: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of adverse events, serious adverse events (including death), adverse drug reactions, and serious adverse drug reactions experienced by participants during the study are summarized.
Adverse events include any events reported regardless of whether or not they were considered related to the study drug.
Adverse drug reactions include events where a causal relationship between the drug and the occurence of the event is suspected.
For additional details see the Reported Adverse Events section.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Konstantinos Xynos, MD, Abbott Laboratories Hellas S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06-120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .