Follow-up Patients With End Stage Renal Disease Receiving Zemplar to Prevent and Treat Secondary Hyperparathyroidism
2012. március 26. frissítette: Abbott
A Two-year, Post-marketing Observational Study to Follow-up Patients With End Stage Renal Disease Undergoing Haemodialysis, Receiving Zemplar for Prevention and Treatment of Secondary Hyperparathyroidism
The aim of this post-marketing observational study is to obtain further data on the long term use, safety and efficacy of Zemplar as it is prescribed in the normal clinical setting and according to the approved Summary of Product Characteristics for the treatment of secondary hyperparathyroidism in hemodialysis patients in Greece.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
The primary objective of this study is to evaluate the safety of Zemplar® in the treatment of Secondary hyperparathyroidism (iParathormone>300 pg/mL) in subjects on hemodialysis treated in conditions of usual clinical care.
The primary safety endpoints of this study are to evaluate the safety of Zemplar by recording the number of hospitalizations and days hospitalized.
A secondary efficacy endpoint will be the proportion of subjects achieving therapeutic success. Therapeutic success with Zemplar® will be defined as:
- 40% reduction in the base iPTH level is achieved, and/or;
- serum iParathormone level < 300 pg/mL.
Additional secondary endpoints are the incidence (proportion of patients) of clinically meaningful hypercalcemia (defined as corrected serum calcium (Ca) > 11.0 mg/dL taken at 2 consecutive measurements), hyperphosphatemia (defined as serum phosphorous (P)>6.5 mg/dL taken at 2 consecutive measurements), and elevated Ca x P product (defined as serum Ca x P>65 mg^2/dL^2 taken at 2 consecutive measurements). Safety also will be assessed through adverse event monitoring and evaluation of laboratory variables and vital signs.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
237
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11526
- Site Reference ID/Investigator# 32055
-
Athens, Görögország, 11528
- Site Reference ID/Investigator# 32050
-
Athens, Görögország, 11528
- Site Reference ID/Investigator# 32051
-
Athens, Görögország, 17237
- Site Reference ID/Investigator# 32049
-
Athens, Görögország
- Site Reference ID/Investigator# 5283
-
Chalkida, Görögország, 34100
- Site Reference ID/Investigator# 32056
-
Chania, Görögország, 73100
- Site Reference ID/Investigator# 32057
-
Drama, Görögország, 66100
- Site Reference ID/Investigator# 32058
-
Holargos, Görögország, 15562
- Site Reference ID/Investigator# 32077
-
Katerini, Görögország, 60100
- Site Reference ID/Investigator# 32076
-
Kavala, Görögország, 65201
- Site Reference ID/Investigator# 32059
-
Komotini, Görögország, 69100
- Site Reference ID/Investigator# 32053
-
Lamia, Görögország, 35100
- Site Reference ID/Investigator# 32060
-
Lefkada, Görögország, 31100
- Site Reference ID/Investigator# 32061
-
Livadia, Görögország, 32100
- Site Reference ID/Investigator# 32062
-
Pireus, Görögország
- Site Reference ID/Investigator# 32048
-
Preveza, Görögország, 48100
- Site Reference ID/Investigator# 32054
-
Ptolemaida, Görögország, 50200
- Site Reference ID/Investigator# 32063
-
Volos, Görögország, 38222
- Site Reference ID/Investigator# 32075
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hemodialysis patients with secondary hyperparathyoidism treated with IV Paricalcitol according to the approved Summary of Product Characteristics
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is >= 18 years of age and diagnosed with secondary hyperparathyroidism and a pretreatment iParathormone > 300 pg/mL.
- Subject is receiving chronic hemodialysis.
- Subject for which treatment with Zemplar Injection is indicated clinically according to the criteria of participating investigator.
- Subject has provided their informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Subject has a corrected serum calcium > 10.5 mg/dL, serum phosphorus >= 6.5 mg/dL or subjects with corrected Ca x P >= 65 mg^2/dl^2.
- Subject has known hypersensitivity and/or toxicity to vitamin D metabolites and/or other product ingredients.
- Subject has participated in clinical study within the last month.
- Zemplar is contraindicated according to the Summary of Product Characteristics.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Chronic Kidney Disease
All eligible patients treated with IV Paricalcitol (Zemplar)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation of Paricalcitol by Recording the Number of Hospitalizations
Időkeret: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants who were hospitalized during the study and the number of hospitalizations are summarized.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
Safety Evaluation of Paricalcitol by Recording the Number of Days Hospitalized
Időkeret: Baseline to Month 24 Visit
|
The mean (average) number of days hospitalized per participant for those hospitalized during the study.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Proportion of Patients Achieving Therapeutic Success (Defined as 40% Reduction in Base Parathormone Level and/or Parathormone Level <300 pg/ml)
Időkeret: Baseline to Month 24 Visit
|
Therapeutic success of paricalcitol treatment was defined as a 40% decrease from the baseline measurement in the level of intact parathyroid hormone (also known as iPTH or parathormone) and/or a serum intact parathyroid hormone level less than 300 picograms per milliliter (pg/mL) for at least 2 consecutive available measurements during the 24-month follow-up period.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
The Incidence of Clinically Significant Hypercalcemia
Időkeret: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants with clinically significant hypercalcemia (too much calcium in the blood), defined as a corrected serum calcium level greater than 11.0 milligrams per deciliter (mg/dL) at 2 consecutive measurements.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
The Incidence of Clinically Significant Hyperphosphatemia
Időkeret: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants with clinically significant hyperphosphatemia (too much phosphorous in the blood), defined as serum phosphorous levels greater than 6.5 milligrams per deciliter (mg/dL) at 2 consecutive measurements.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
The Incidence of Clinically Significant Elevation of Calcium-phosphorous (Ca x P) Product
Időkeret: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of participants with clinically significant levels of calcium-phosphorous product (Ca x P), defined as serum calcium-phosphorous product levels greater than 65 milligrams squared per deciliters squared (mg^2/dL^2) at 2 consecutive measurements.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
|
To Estimate the Incidence of (S)AEs/(S)ADRs
Időkeret: Baseline to Month 24 Visit
|
The number of adverse events, serious adverse events (including death), adverse drug reactions, and serious adverse drug reactions experienced by participants during the study are summarized.
Adverse events include any events reported regardless of whether or not they were considered related to the study drug.
Adverse drug reactions include events where a causal relationship between the drug and the occurence of the event is suspected.
For additional details see the Reported Adverse Events section.
|
Baseline to Month 24 Visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Konstantinos Xynos, MD, Abbott Laboratories Hellas S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P06-120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .