Positron Emission Tomography Imaging of Brain Amyloid in Normal Pressure Hydrocephalus
keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: GE Healthcare
A Principal, Prospective, Open-label Biopsy Study to Validate Detection of Cerebral Cortical Amyloid With Flutemetamol (18F) Injection in Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) Subjects.
To determine the level of association between the quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol and the quantitative immunohistochemical and histochemistry estimates of amyloid levels in frontal lobe biopsy samples obtained from subjects during shunt placement for NPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The subject is at least 50 years of age.
- The subjects' general health is adequate to comply with study procedures.
- The subject has been scheduled for a shunt placement procedure for the treatment of NPH.
Exclusion Criteria:
- The subject has a contraindication for MRI or PET.
- The subject is pregnant or lactating.
- The subject has a known or suspected hypersensitivity/allergy to [18F]flutemetamol or to any of the excipients.
- The subject has participated in any clinical study using an investigational agent within 30 days of dosing.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
All subjects will receive an IV dose of [18F]flutemetamol (less than 10 mg flutemetamol).
The nominal activity of a single administration of [18F]flutemetamol will be 185 MBq.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standard Uptake Value Ratio (SUVR) at the Site of the Biopsy Based on the "Cerebellum" (CER) as the Reference Region.
Aikaikkuna: Post flutemetamol Injection
|
The level of association between the quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol and the quantitative immunohistochemical estimates of amyloid levels in biopsy samples obtained during shunt placement in patients who have Normal Pressure Hydrocephalus (NPH).
The quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol (SUVR) will be made from the analysis of PET images.
|
Post flutemetamol Injection
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standard Uptake Value Ratio (SUVR) at the Site of the Biopsy Based on the "Pons" as the Reference Region.
Aikaikkuna: Post flutemetamol administration
|
The level of association between SUVR and the quantitative estimates (area percents) of amyloid levels for the following regions: Biopsy site and Contralateral and Composite Regions.
|
Post flutemetamol administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-067-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .