- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01092546
Positron Emission Tomography Imaging of Brain Amyloid in Normal Pressure Hydrocephalus
20 listopada 2013 zaktualizowane przez: GE Healthcare
A Principal, Prospective, Open-label Biopsy Study to Validate Detection of Cerebral Cortical Amyloid With Flutemetamol (18F) Injection in Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) Subjects.
To determine the level of association between the quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol and the quantitative immunohistochemical and histochemistry estimates of amyloid levels in frontal lobe biopsy samples obtained from subjects during shunt placement for NPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The subject is at least 50 years of age.
- The subjects' general health is adequate to comply with study procedures.
- The subject has been scheduled for a shunt placement procedure for the treatment of NPH.
Exclusion Criteria:
- The subject has a contraindication for MRI or PET.
- The subject is pregnant or lactating.
- The subject has a known or suspected hypersensitivity/allergy to [18F]flutemetamol or to any of the excipients.
- The subject has participated in any clinical study using an investigational agent within 30 days of dosing.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
All subjects will receive an IV dose of [18F]flutemetamol (less than 10 mg flutemetamol).
The nominal activity of a single administration of [18F]flutemetamol will be 185 MBq.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Standard Uptake Value Ratio (SUVR) at the Site of the Biopsy Based on the "Cerebellum" (CER) as the Reference Region.
Ramy czasowe: Post flutemetamol Injection
|
The level of association between the quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol and the quantitative immunohistochemical estimates of amyloid levels in biopsy samples obtained during shunt placement in patients who have Normal Pressure Hydrocephalus (NPH).
The quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol (SUVR) will be made from the analysis of PET images.
|
Post flutemetamol Injection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Standard Uptake Value Ratio (SUVR) at the Site of the Biopsy Based on the "Pons" as the Reference Region.
Ramy czasowe: Post flutemetamol administration
|
The level of association between SUVR and the quantitative estimates (area percents) of amyloid levels for the following regions: Biopsy site and Contralateral and Composite Regions.
|
Post flutemetamol administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-067-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [18F]Flutemetamol
-
University Hospital, BordeauxGE Healthcare; Avid Radiopharmaceuticals; Fondation Plan AlzheimerZakończonyChoroba Alzheimera (AD) i zaburzenia pokrewneFrancja
-
GE Healthcarei3 StatprobeZakończonyWodogłowie normalnego ciśnieniaStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyZdrowy | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeZakończonyPoziomy fibrylarabów mózguStany Zjednoczone
-
Butler HospitalEli Lilly and Company; GE Healthcare; Hoffmann-La Roche; Brown University; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Medpace, Inc.; i3 Statprobe; i3 ResearchZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hospital Clinic of Barcelona; General ElectricAktywny, nie rekrutującyChoroba AlzheimeraHiszpania
-
University of UtahAktywny, nie rekrutującyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of UtahZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Yale UniversityPfizerRekrutacyjnyKardiomiopatie, pierwotneStany Zjednoczone