Positron Emission Tomography Imaging of Brain Amyloid in Normal Pressure Hydrocephalus
20 novembre 2013 mis à jour par: GE Healthcare
A Principal, Prospective, Open-label Biopsy Study to Validate Detection of Cerebral Cortical Amyloid With Flutemetamol (18F) Injection in Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) Subjects.
To determine the level of association between the quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol and the quantitative immunohistochemical and histochemistry estimates of amyloid levels in frontal lobe biopsy samples obtained from subjects during shunt placement for NPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The subject is at least 50 years of age.
- The subjects' general health is adequate to comply with study procedures.
- The subject has been scheduled for a shunt placement procedure for the treatment of NPH.
Exclusion Criteria:
- The subject has a contraindication for MRI or PET.
- The subject is pregnant or lactating.
- The subject has a known or suspected hypersensitivity/allergy to [18F]flutemetamol or to any of the excipients.
- The subject has participated in any clinical study using an investigational agent within 30 days of dosing.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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All subjects will receive an IV dose of [18F]flutemetamol (less than 10 mg flutemetamol).
The nominal activity of a single administration of [18F]flutemetamol will be 185 MBq.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Standard Uptake Value Ratio (SUVR) at the Site of the Biopsy Based on the "Cerebellum" (CER) as the Reference Region.
Délai: Post flutemetamol Injection
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The level of association between the quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol and the quantitative immunohistochemical estimates of amyloid levels in biopsy samples obtained during shunt placement in patients who have Normal Pressure Hydrocephalus (NPH).
The quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol (SUVR) will be made from the analysis of PET images.
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Post flutemetamol Injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Standard Uptake Value Ratio (SUVR) at the Site of the Biopsy Based on the "Pons" as the Reference Region.
Délai: Post flutemetamol administration
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The level of association between SUVR and the quantitative estimates (area percents) of amyloid levels for the following regions: Biopsy site and Contralateral and Composite Regions.
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Post flutemetamol administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-067-009
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