Positron Emission Tomography Imaging of Brain Amyloid in Normal Pressure Hydrocephalus
20 de noviembre de 2013 actualizado por: GE Healthcare
A Principal, Prospective, Open-label Biopsy Study to Validate Detection of Cerebral Cortical Amyloid With Flutemetamol (18F) Injection in Normal Pressure Hydrocephalus (NPH) Subjects.
To determine the level of association between the quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol and the quantitative immunohistochemical and histochemistry estimates of amyloid levels in frontal lobe biopsy samples obtained from subjects during shunt placement for NPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject is at least 50 years of age.
- The subjects' general health is adequate to comply with study procedures.
- The subject has been scheduled for a shunt placement procedure for the treatment of NPH.
Exclusion Criteria:
- The subject has a contraindication for MRI or PET.
- The subject is pregnant or lactating.
- The subject has a known or suspected hypersensitivity/allergy to [18F]flutemetamol or to any of the excipients.
- The subject has participated in any clinical study using an investigational agent within 30 days of dosing.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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All subjects will receive an IV dose of [18F]flutemetamol (less than 10 mg flutemetamol).
The nominal activity of a single administration of [18F]flutemetamol will be 185 MBq.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Standard Uptake Value Ratio (SUVR) at the Site of the Biopsy Based on the "Cerebellum" (CER) as the Reference Region.
Periodo de tiempo: Post flutemetamol Injection
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The level of association between the quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol and the quantitative immunohistochemical estimates of amyloid levels in biopsy samples obtained during shunt placement in patients who have Normal Pressure Hydrocephalus (NPH).
The quantitative estimates of brain uptake of [18F]flutemetamol (SUVR) will be made from the analysis of PET images.
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Post flutemetamol Injection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Standard Uptake Value Ratio (SUVR) at the Site of the Biopsy Based on the "Pons" as the Reference Region.
Periodo de tiempo: Post flutemetamol administration
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The level of association between SUVR and the quantitative estimates (area percents) of amyloid levels for the following regions: Biopsy site and Contralateral and Composite Regions.
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Post flutemetamol administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kim A Mansfield, MS, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-067-009
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