Women With Cancer: An Exercise Study to Promote Health
tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Yale University
An Exercise Intervention to Improve Health in Postmenopausal Cancer Survivors
The purpose of the study is to evaluate the effect of an aerobic-resistance exercise program compared to a home based physical activity program on bone mass, body composition, metabolic risk factors and cardiovascular fitness in women with cancer who have completed therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
The proposed study will evaluate an endurance-resistive exercise intervention to attenuate the effects of menopause and cancer treatment (bone loss, increased body fat, decreased lean muscle mass, weight gain, decreased physical activity) in an at-risk population of female cancer survivors.
Women with solid tumors (breast, gynecological, colo-rectal) and lymphoma who have completed primary and/or adjuvant therapy within the past three years and who are perimenopausal or early postmenopausal and any woman on an Aromatase Inhibitor will be recruited to participate in a randomized controlled trial (RCT) of a 12 month exercise intervention (N=75) versus a health promotion control group (N=75).
The specific aims of the study are to: (1) examine the effects of an exercise intervention on bone mass (serum biomarkers, lumbar spine, hip DEXA) and body composition (whole body DEXA, weight, waist circumference), (2) examine the effect of an exercise intervention on metabolic risk factors (lipids, cholesterol, fasting glucose, insulin resistance, Hemoglobin A1-C, and blood pressure), and (3) examine the effects of an exercise intervention on functional status and cardiovascular fitness (exercise stress test).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06536-0740
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female
- Cancer diagnosis
- Postmenopausal
Exclusion Criteria:
- Health condition contraindication to moderate physical activity
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aerobic resistance
12 month aerobic resistance exercise at a fitness center
|
three times per week aerobic resistance exercise for 12 months
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: home based physical activity
national recommendations for physical activity for adults
|
education and support to adapt national guidelines for 30 minutes physical activity most days of the week
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bone mass-lumbar spine and hip (DEXA)
Aikaikkuna: baseline, 12 months
|
Serum biomarkers for bone (serum NTX and serum osteocalcin) will be drawn at baseline, 6 and 12 months.
Bone mass for lumbar spine and hip will be measured by DEXA scan at baseline and 12 months.
|
baseline, 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
body composition-% fat mass, % lean muscle mass (whole body DEXA)
Aikaikkuna: baseline, 6, 12 months
|
Body composition will be assessed by waist circumference and whole body DEXA scan (% fat mass, % lean muscle mass) at baseline, 6 and 12 months
|
baseline, 6, 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Tish Knobf, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0801003383
- 1R01CA122658-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .