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Women With Cancer: An Exercise Study to Promote Health

30 giugno 2015 aggiornato da: Yale University

An Exercise Intervention to Improve Health in Postmenopausal Cancer Survivors

The purpose of the study is to evaluate the effect of an aerobic-resistance exercise program compared to a home based physical activity program on bone mass, body composition, metabolic risk factors and cardiovascular fitness in women with cancer who have completed therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The proposed study will evaluate an endurance-resistive exercise intervention to attenuate the effects of menopause and cancer treatment (bone loss, increased body fat, decreased lean muscle mass, weight gain, decreased physical activity) in an at-risk population of female cancer survivors. Women with solid tumors (breast, gynecological, colo-rectal) and lymphoma who have completed primary and/or adjuvant therapy within the past three years and who are perimenopausal or early postmenopausal and any woman on an Aromatase Inhibitor will be recruited to participate in a randomized controlled trial (RCT) of a 12 month exercise intervention (N=75) versus a health promotion control group (N=75). The specific aims of the study are to: (1) examine the effects of an exercise intervention on bone mass (serum biomarkers, lumbar spine, hip DEXA) and body composition (whole body DEXA, weight, waist circumference), (2) examine the effect of an exercise intervention on metabolic risk factors (lipids, cholesterol, fasting glucose, insulin resistance, Hemoglobin A1-C, and blood pressure), and (3) examine the effects of an exercise intervention on functional status and cardiovascular fitness (exercise stress test).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06536-0740
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Cancer diagnosis
  • Postmenopausal

Exclusion Criteria:

  • Health condition contraindication to moderate physical activity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aerobic resistance
12 month aerobic resistance exercise at a fitness center
Comportamentale: aerobic resistance exercise
three times per week aerobic resistance exercise for 12 months
Altri nomi:
  • attività fisica
Comparatore attivo: home based physical activity
national recommendations for physical activity for adults
Comportamentale: home based health promotion
education and support to adapt national guidelines for 30 minutes physical activity most days of the week
Altri nomi:
  • la promozione della salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bone mass-lumbar spine and hip (DEXA)
Lasso di tempo: baseline, 12 months
Serum biomarkers for bone (serum NTX and serum osteocalcin) will be drawn at baseline, 6 and 12 months. Bone mass for lumbar spine and hip will be measured by DEXA scan at baseline and 12 months.
baseline, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
body composition-% fat mass, % lean muscle mass (whole body DEXA)
Lasso di tempo: baseline, 6, 12 months
Body composition will be assessed by waist circumference and whole body DEXA scan (% fat mass, % lean muscle mass) at baseline, 6 and 12 months
baseline, 6, 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Tish Knobf, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0801003383
  • 1R01CA122658-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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