Women With Cancer: An Exercise Study to Promote Health
30. Juni 2015 aktualisiert von: Yale University
An Exercise Intervention to Improve Health in Postmenopausal Cancer Survivors
The purpose of the study is to evaluate the effect of an aerobic-resistance exercise program compared to a home based physical activity program on bone mass, body composition, metabolic risk factors and cardiovascular fitness in women with cancer who have completed therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The proposed study will evaluate an endurance-resistive exercise intervention to attenuate the effects of menopause and cancer treatment (bone loss, increased body fat, decreased lean muscle mass, weight gain, decreased physical activity) in an at-risk population of female cancer survivors.
Women with solid tumors (breast, gynecological, colo-rectal) and lymphoma who have completed primary and/or adjuvant therapy within the past three years and who are perimenopausal or early postmenopausal and any woman on an Aromatase Inhibitor will be recruited to participate in a randomized controlled trial (RCT) of a 12 month exercise intervention (N=75) versus a health promotion control group (N=75).
The specific aims of the study are to: (1) examine the effects of an exercise intervention on bone mass (serum biomarkers, lumbar spine, hip DEXA) and body composition (whole body DEXA, weight, waist circumference), (2) examine the effect of an exercise intervention on metabolic risk factors (lipids, cholesterol, fasting glucose, insulin resistance, Hemoglobin A1-C, and blood pressure), and (3) examine the effects of an exercise intervention on functional status and cardiovascular fitness (exercise stress test).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06536-0740
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female
- Cancer diagnosis
- Postmenopausal
Exclusion Criteria:
- Health condition contraindication to moderate physical activity
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: aerobic resistance
12 month aerobic resistance exercise at a fitness center
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three times per week aerobic resistance exercise for 12 months
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: home based physical activity
national recommendations for physical activity for adults
|
education and support to adapt national guidelines for 30 minutes physical activity most days of the week
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bone mass-lumbar spine and hip (DEXA)
Zeitfenster: baseline, 12 months
|
Serum biomarkers for bone (serum NTX and serum osteocalcin) will be drawn at baseline, 6 and 12 months.
Bone mass for lumbar spine and hip will be measured by DEXA scan at baseline and 12 months.
|
baseline, 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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body composition-% fat mass, % lean muscle mass (whole body DEXA)
Zeitfenster: baseline, 6, 12 months
|
Body composition will be assessed by waist circumference and whole body DEXA scan (% fat mass, % lean muscle mass) at baseline, 6 and 12 months
|
baseline, 6, 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M. Tish Knobf, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0801003383
- 1R01CA122658-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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