Women With Cancer: An Exercise Study to Promote Health
30 juni 2015 uppdaterad av: Yale University
An Exercise Intervention to Improve Health in Postmenopausal Cancer Survivors
The purpose of the study is to evaluate the effect of an aerobic-resistance exercise program compared to a home based physical activity program on bone mass, body composition, metabolic risk factors and cardiovascular fitness in women with cancer who have completed therapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The proposed study will evaluate an endurance-resistive exercise intervention to attenuate the effects of menopause and cancer treatment (bone loss, increased body fat, decreased lean muscle mass, weight gain, decreased physical activity) in an at-risk population of female cancer survivors.
Women with solid tumors (breast, gynecological, colo-rectal) and lymphoma who have completed primary and/or adjuvant therapy within the past three years and who are perimenopausal or early postmenopausal and any woman on an Aromatase Inhibitor will be recruited to participate in a randomized controlled trial (RCT) of a 12 month exercise intervention (N=75) versus a health promotion control group (N=75).
The specific aims of the study are to: (1) examine the effects of an exercise intervention on bone mass (serum biomarkers, lumbar spine, hip DEXA) and body composition (whole body DEXA, weight, waist circumference), (2) examine the effect of an exercise intervention on metabolic risk factors (lipids, cholesterol, fasting glucose, insulin resistance, Hemoglobin A1-C, and blood pressure), and (3) examine the effects of an exercise intervention on functional status and cardiovascular fitness (exercise stress test).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06536-0740
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Female
- Cancer diagnosis
- Postmenopausal
Exclusion Criteria:
- Health condition contraindication to moderate physical activity
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aerobic resistance
12 month aerobic resistance exercise at a fitness center
|
three times per week aerobic resistance exercise for 12 months
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: home based physical activity
national recommendations for physical activity for adults
|
education and support to adapt national guidelines for 30 minutes physical activity most days of the week
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bone mass-lumbar spine and hip (DEXA)
Tidsram: baseline, 12 months
|
Serum biomarkers for bone (serum NTX and serum osteocalcin) will be drawn at baseline, 6 and 12 months.
Bone mass for lumbar spine and hip will be measured by DEXA scan at baseline and 12 months.
|
baseline, 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
body composition-% fat mass, % lean muscle mass (whole body DEXA)
Tidsram: baseline, 6, 12 months
|
Body composition will be assessed by waist circumference and whole body DEXA scan (% fat mass, % lean muscle mass) at baseline, 6 and 12 months
|
baseline, 6, 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. Tish Knobf, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (Uppskatta)
13 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0801003383
- 1R01CA122658-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .