Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effective Care Management of Depressed Diabetes Patients (The Positive Steps Study)

perjantai 24. huhtikuuta 2015 päivittänyt: John Piette, University of Michigan

Effective Care Management of Depressed Diabetes Patients

Evaluation of telephone care management intervention designed to improve outcomes among depressed diabetes patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Research Plan: 382 patients ages 21-80, including 177 women, and 123 Blacks from the Ann Arbor VA HCS, UM, and the Genesys Health Care System in Flint. Patients will be randomized to: (1) brief education about depression, diabetes self-care, and physical activity; or (2) telephone care management including antidepressant medication care management (MCM) and/or cognitive behavioral therapy (CBT). The MCM module uses a standard algorithm to identify efficacious antidepressants and promote adherence. The CBT module addresses symptoms, exercise, and communication skills.

Methods: Surveys: Patients will complete clinic-based surveys at baseline and 12-months to measure their health status, self-care, provider-patient communication, and resource use. At 4 months, they will complete a mailed questionnaire to capture short-term changes in depressive symptoms, walking, patient-provider communication, medication adherence, and quality-of-life. Physiologic Measures: At baseline and 12-months, patients' A1c and cholesterol will be measured via a fingerstick blood test. We also will measure blood pressure, height, and weight. With patients' 4-month mailed surveys, they will complete fingerstick A1c tests and return the results via mail. The blood tests are identical to those diabetes patients use to self-monitor their blood glucose. Pedometers: We will measure distance walked at baseline, 4 months, and 12 months using a pedometer. Patients will record their walk distances for one week and return the results via mail. Electronic data: Utilization and billing databases will be used to identify health service utilization (ER visits, outpatient care, hospitalizations) occurring during patients' participation and the prior 12 months. Physician feedback. At patients' 12-month assessment, the physician will complete a brief survey about the patient's communication style. All patients will provide written consent administered prior to their face-to-face screening and baseline interviews. Physician 12-month surveys about patients' communication style will be anonymous.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria. Patients must meet all of the following criteria:

  • Active Diabetes (Type 1 & 2)
  • Diagnosis of depression
  • Using hypoglycemic medications
  • At least 1 outpatient visit in last 12 months
  • At least 21 years old

Exclusion Criteria. Patients who have any of the following will be excluded:

  • Limited life expectancy (heart failure/ on oxygen/ advanced stage cancer/ dialysis)
  • End stage renal disease
  • Lung cancer
  • Dementia
  • Bipolar
  • Schizophrenia
  • Can't speak English
  • Memory problems
  • Alcohol problems
  • Illegal drug use
  • Minimal depressive symptoms
  • Blood pressure 180/110 or higher
  • Problems with loss of consciousness
  • Can't walk 10 minutes on level surface
  • Not planning to get their care at study site
  • PCP not affiliated with study site
  • Are not on a stable regimen (change in depression Rx in last 28-30 days)
  • Type 1 diabetic if diagnosed before age 15

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Enhanced Usual Care

Adult patients with diabetes and depression.

  • Report screening results
  • Notify PCP of screening results (optional per patient)
  • PCP referrals
  • Educational materials regarding diabetes, physical activity, and depression
Kokeellinen: Staged Care Management
Adult patients with diabetes and depression
  • Basic physical activity counseling
  • Notify PCP and facilitate initiation of antidepressants
  • Medication monitoring calls at 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 weeks*
  • 1/mo monitoring in continuation phase (mos. 4-12)*
  • Report & recommendations to PCP after each patient call
  • Note: *average of 10 minutes of telephone time each (series is repeated if second antidepressant trial is needed)
  • Notify PCP
  • CBT Manual
  • Weekly CBT focused counseling for 12 weeks**
  • Monthly CBT in months 4-12**
  • Behavioral physical activity counseling
  • Report & recommendations to PCP after each patient call
  • Note: **average of 50 minutes of telephone time each

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Participant HbA1c levels
Aikaikkuna: one year
one year
Participant cardiovascular risk index
Aikaikkuna: one year
one year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Proximal intervention targets
Aikaikkuna: one year
(e.g., depressive symptoms, physical activity levels, and provider-patient communication)
one year
Other self-care behaviors
Aikaikkuna: one year
one year
Treatment satisfaction
Aikaikkuna: one year
one year
Resource use
Aikaikkuna: one year
one year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa