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Effective Care Management of Depressed Diabetes Patients (The Positive Steps Study)

24 avril 2015 mis à jour par: John Piette, University of Michigan

Effective Care Management of Depressed Diabetes Patients

Evaluation of telephone care management intervention designed to improve outcomes among depressed diabetes patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Research Plan: 382 patients ages 21-80, including 177 women, and 123 Blacks from the Ann Arbor VA HCS, UM, and the Genesys Health Care System in Flint. Patients will be randomized to: (1) brief education about depression, diabetes self-care, and physical activity; or (2) telephone care management including antidepressant medication care management (MCM) and/or cognitive behavioral therapy (CBT). The MCM module uses a standard algorithm to identify efficacious antidepressants and promote adherence. The CBT module addresses symptoms, exercise, and communication skills.

Methods: Surveys: Patients will complete clinic-based surveys at baseline and 12-months to measure their health status, self-care, provider-patient communication, and resource use. At 4 months, they will complete a mailed questionnaire to capture short-term changes in depressive symptoms, walking, patient-provider communication, medication adherence, and quality-of-life. Physiologic Measures: At baseline and 12-months, patients' A1c and cholesterol will be measured via a fingerstick blood test. We also will measure blood pressure, height, and weight. With patients' 4-month mailed surveys, they will complete fingerstick A1c tests and return the results via mail. The blood tests are identical to those diabetes patients use to self-monitor their blood glucose. Pedometers: We will measure distance walked at baseline, 4 months, and 12 months using a pedometer. Patients will record their walk distances for one week and return the results via mail. Electronic data: Utilization and billing databases will be used to identify health service utilization (ER visits, outpatient care, hospitalizations) occurring during patients' participation and the prior 12 months. Physician feedback. At patients' 12-month assessment, the physician will complete a brief survey about the patient's communication style. All patients will provide written consent administered prior to their face-to-face screening and baseline interviews. Physician 12-month surveys about patients' communication style will be anonymous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

339

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria. Patients must meet all of the following criteria:

  • Active Diabetes (Type 1 & 2)
  • Diagnosis of depression
  • Using hypoglycemic medications
  • At least 1 outpatient visit in last 12 months
  • At least 21 years old

Exclusion Criteria. Patients who have any of the following will be excluded:

  • Limited life expectancy (heart failure/ on oxygen/ advanced stage cancer/ dialysis)
  • End stage renal disease
  • Lung cancer
  • Dementia
  • Bipolar
  • Schizophrenia
  • Can't speak English
  • Memory problems
  • Alcohol problems
  • Illegal drug use
  • Minimal depressive symptoms
  • Blood pressure 180/110 or higher
  • Problems with loss of consciousness
  • Can't walk 10 minutes on level surface
  • Not planning to get their care at study site
  • PCP not affiliated with study site
  • Are not on a stable regimen (change in depression Rx in last 28-30 days)
  • Type 1 diabetic if diagnosed before age 15

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Enhanced Usual Care

Adult patients with diabetes and depression.

  • Report screening results
  • Notify PCP of screening results (optional per patient)
  • PCP referrals
  • Educational materials regarding diabetes, physical activity, and depression
Expérimental: Staged Care Management
Adult patients with diabetes and depression
  • Basic physical activity counseling
  • Notify PCP and facilitate initiation of antidepressants
  • Medication monitoring calls at 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 weeks*
  • 1/mo monitoring in continuation phase (mos. 4-12)*
  • Report & recommendations to PCP after each patient call
  • Note: *average of 10 minutes of telephone time each (series is repeated if second antidepressant trial is needed)
  • Notify PCP
  • CBT Manual
  • Weekly CBT focused counseling for 12 weeks**
  • Monthly CBT in months 4-12**
  • Behavioral physical activity counseling
  • Report & recommendations to PCP after each patient call
  • Note: **average of 50 minutes of telephone time each

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Participant HbA1c levels
Délai: one year
one year
Participant cardiovascular risk index
Délai: one year
one year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: un ans
un ans
Proximal intervention targets
Délai: one year
(e.g., depressive symptoms, physical activity levels, and provider-patient communication)
one year
Other self-care behaviors
Délai: one year
one year
Treatment satisfaction
Délai: one year
one year
Resource use
Délai: one year
one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2010

Première publication (Estimation)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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