Pharmacokinetics of Anacetrapib (MK0859) in Patients With Hepatic Insufficiency (MK-0859-039)
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK0859 in Patients With Hepatic Insufficiency
This study will evaluate the Area Under the Curve (AUC(0 to infinity)) of anacetrapib.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female subjects of reproductive potential test negative for pregnancy and agree to use two acceptable methods of birth control throughout the study
- Subject is in good health
- Subject agrees to refrain from consumption of red wine, grapefruit, orange and apple juices throughout the study
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of cancer
- Patient is a nursing mother
- Patient is unable to refrain from or anticipates the use of any prescription or non-prescription medication during the study
- Patient consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- Patient has had major surgery, donated blood or participated in another investigational study within the past 4 weeks
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1 - Group 1
Moderate Hepatic Patients
|
kerta-annos anasetrapibi (MK0859) 100 mg tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Part 1 - Group 2
Healthy Subjects
|
kerta-annos anasetrapibi (MK0859) 100 mg tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Part 2 - Group 1
Mild Hepatic Patients
|
kerta-annos anasetrapibi (MK0859) 100 mg tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Part 2 - Group 2
Healthy Subjects
|
kerta-annos anasetrapibi (MK0859) 100 mg tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anasetrapibin käyrän alla oleva alue (AUC(0 - ääretön)).
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tolerability of a single dose administration of 100mg anacetrapib, measured by the number of clinical and laboratory adverse events
Aikaikkuna: through 14 days post dose
|
through 14 days post dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Maksasairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Anasetrapibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0859-039
- 2010_530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .