Pharmacokinetics of Anacetrapib (MK0859) in Patients With Hepatic Insufficiency (MK-0859-039)
12 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK0859 in Patients With Hepatic Insufficiency
This study will evaluate the Area Under the Curve (AUC(0 to infinity)) of anacetrapib.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Female subjects of reproductive potential test negative for pregnancy and agree to use two acceptable methods of birth control throughout the study
- Subject is in good health
- Subject agrees to refrain from consumption of red wine, grapefruit, orange and apple juices throughout the study
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of cancer
- Patient is a nursing mother
- Patient is unable to refrain from or anticipates the use of any prescription or non-prescription medication during the study
- Patient consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- Patient has had major surgery, donated blood or participated in another investigational study within the past 4 weeks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1 - Group 1
Moderate Hepatic Patients
|
podanie pojedynczej dawki anacetrapibu (MK0859) 100 mg tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Part 1 - Group 2
Healthy Subjects
|
podanie pojedynczej dawki anacetrapibu (MK0859) 100 mg tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Part 2 - Group 1
Mild Hepatic Patients
|
podanie pojedynczej dawki anacetrapibu (MK0859) 100 mg tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Part 2 - Group 2
Healthy Subjects
|
podanie pojedynczej dawki anacetrapibu (MK0859) 100 mg tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) anacetrapibu
Ramy czasowe: przez 168 godzin po podaniu
|
przez 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerability of a single dose administration of 100mg anacetrapib, measured by the number of clinical and laboratory adverse events
Ramy czasowe: through 14 days post dose
|
through 14 days post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby wątroby
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Dyslipidemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Anacetrapib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0859-039
- 2010_530
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .