Pharmacokinetics of Anacetrapib (MK0859) in Patients With Hepatic Insufficiency (MK-0859-039)
12 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK0859 in Patients With Hepatic Insufficiency
This study will evaluate the Area Under the Curve (AUC(0 to infinity)) of anacetrapib.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Female subjects of reproductive potential test negative for pregnancy and agree to use two acceptable methods of birth control throughout the study
- Subject is in good health
- Subject agrees to refrain from consumption of red wine, grapefruit, orange and apple juices throughout the study
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of cancer
- Patient is a nursing mother
- Patient is unable to refrain from or anticipates the use of any prescription or non-prescription medication during the study
- Patient consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- Patient has had major surgery, donated blood or participated in another investigational study within the past 4 weeks
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Part 1 - Group 1
Moderate Hepatic Patients
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administration d'une dose unique d'anacetrapib (MK0859) 100 mg comprimé oral
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Expérimental: Part 1 - Group 2
Healthy Subjects
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administration d'une dose unique d'anacetrapib (MK0859) 100 mg comprimé oral
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Expérimental: Part 2 - Group 1
Mild Hepatic Patients
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administration d'une dose unique d'anacetrapib (MK0859) 100 mg comprimé oral
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Expérimental: Part 2 - Group 2
Healthy Subjects
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administration d'une dose unique d'anacetrapib (MK0859) 100 mg comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC(0 à l'infini)) de l'anacetrapib
Délai: jusqu'à 168 heures après l'administration
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jusqu'à 168 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolerability of a single dose administration of 100mg anacetrapib, measured by the number of clinical and laboratory adverse events
Délai: through 14 days post dose
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through 14 days post dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2010
Première publication (Estimation)
3 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Maladies du foie
- Troubles du métabolisme lipidique
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anacétrapib
Autres numéros d'identification d'étude
- 0859-039
- 2010_530
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