Pharmacokinetics of Anacetrapib (MK0859) in Patients With Hepatic Insufficiency (MK-0859-039)
12 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Single Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK0859 in Patients With Hepatic Insufficiency
This study will evaluate the Area Under the Curve (AUC(0 to infinity)) of anacetrapib.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female subjects of reproductive potential test negative for pregnancy and agree to use two acceptable methods of birth control throughout the study
- Subject is in good health
- Subject agrees to refrain from consumption of red wine, grapefruit, orange and apple juices throughout the study
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of cancer
- Patient is a nursing mother
- Patient is unable to refrain from or anticipates the use of any prescription or non-prescription medication during the study
- Patient consumes excessive amounts of alcohol or caffeine
- Patient has had major surgery, donated blood or participated in another investigational study within the past 4 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1 - Group 1
Moderate Hepatic Patients
|
administração de dose única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
|
|
Experimental: Part 1 - Group 2
Healthy Subjects
|
administração de dose única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
|
|
Experimental: Part 2 - Group 1
Mild Hepatic Patients
|
administração de dose única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
|
|
Experimental: Part 2 - Group 2
Healthy Subjects
|
administração de dose única de anacetrapib (MK0859) comprimido oral de 100 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC(0 ao infinito)) de anacetrapib
Prazo: até 168 horas após a dose
|
até 168 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerability of a single dose administration of 100mg anacetrapib, measured by the number of clinical and laboratory adverse events
Prazo: through 14 days post dose
|
through 14 days post dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Fígado
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anacetrapibe
Outros números de identificação do estudo
- 0859-039
- 2010_530
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .