- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01122186
Intervention Targeting Medication Adherence and Methamphetamine Use in HIV Positive Men (ACE) (ACE)
torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Intervention Targeting Medication Adherence and Methamphetamine Use in HIV Positive Men
The primary aim is to test an innovative 8-session intervention, based on Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Skills-Training for the co-occurrence of methamphetamine use and highly active antiretroviral therapy (HAART) non-adherence among methamphetamine using HIV+ MSM in NYC, compared to an 8-session educational (ED) condition.
Participants in the intervention condition will report greater reductions in the number of days of methamphetamine use and viral load, and greater increases in CD4 counts and self-reported and objectively measured adherence than those in the education condition.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HIV+ (confirmed at baseline through documentation)
- Biologically male
- report sex with another man at least once
- report methamphetamine use at least three times in the past three months
- report less than 90% HAART medication adherence, as measured by the total number of days a participant missed an HIV medication in the last 30
- able to communicate with staff and complete a survey that is in English.
Exclusion Criteria:
- Unstable, serious psychiatric symptoms
- Currently suicidal/homicidal
- Evidence of gross cognitive impairment
- Self-reported current enrollment in a drug or HIV-related intervention or research study.
- Methadone use
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Condition
Eight sessions of Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Skills Training, adapted to target both MA use and medication adherence, as well as sexual risk behaviors and polydrug use.
|
The first two sessions will be primarily Motivational Interviewing and begin with an introduction to the nature of treatment, emphasizing the client's autonomy, and explain that the purpose of the sessions is to explore feelings about their medication adherence, meth use, and any other issues, with the eventual goal of working towards any changes the client may wish to make.
During the third session, the client will complete an individualized functional analysis of recent occasions when the client missed medication, used MA and/or other substances, and engaged in risky sex (not necessarily all at the same time).
Sessions four through seven will focus on Cognitive Behavioral Skills Training for adherence, reducing or stopping meth use, reducing or stopping the combination of meth and other drug use, and avoiding risky sexual behavior.
The final session emphasizes maintenance of behavior change and relapse prevention.
|
|
Active Comparator: Education Condition
Eight sessions of education with content designed to mirror the information covered in the intervention condition.
The content will be as follows: 3 sessions focusing on medication adherence; 3 sessions focusing on the dangers of methamphetamine use; 1 session addressing sexual risk; and 1 session addressing poly-substance use.
|
During the first two sessions participants watch the documentary "Rock bottom" to receive information on Crystal Methamphetamine, and the possible interactions between HIV medications and recreational substances.
Sessions 3 and 4 focus on the importance of medication adherence, viral replication and mutation, and resistance.
Session 5 focuses on the negative effects of several recreational substances as well as the negative effects of mixing substances.
Session six discusses HIV stigma, transmission risk sexual behavior, and HIV disclosure.
Session 7 revisits medication adherence, focusing on dealing with medication side effects and communicating with health care providers.
The final session uses part of the documentary "Meth" which highlights issues of methamphetamine use through interviews with men in various stages of recovery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adherence to HIV medication
Aikaikkuna: every three months over the course of a year
|
Participants in the intervention condition will report greater reductions in viral load, and greater increases in CD4 counts and self-reported adherence than those in the education comparison at at the end of the intervention period (3 months).
Those in the intervention condition will also maintain greater reductions in viral load, and greater increases in CD4 counts and self-reported adherence than those in the education comparison condition at the three follow-up assessments (6, 9, and 12 months).
|
every three months over the course of a year
|
|
Methamphetamine use.
Aikaikkuna: every three months over the course of a year
|
Participants in the intervention condition will report greater reductions in self-reported days of methamphetamine use than those in the education comparison at at the end of the intervention period (3 months).
Those in the intervention condition will also maintain greater reductions in self-reported days of methamphetamine use than those in the education comparison condition at the three follow-up assessments (6, 9, and 12 months).
|
every three months over the course of a year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sexual Risk
Aikaikkuna: every three months over the course of a year
|
Participants in the intervention condition will report greater reductions in high-risk sexual behavior compared to participants in the educational comparison condition.
|
every three months over the course of a year
|
|
Polysubstance use
Aikaikkuna: every three months over the course of a year
|
Participants in the intervention condition will report greater reductions in the use of substances other than methamphetamine, compared to participants in the educational comparison condition.
|
every three months over the course of a year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA023395 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .