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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01122186
Intervention Targeting Medication Adherence and Methamphetamine Use in HIV Positive Men (ACE) (ACE)
30. Mai 2013 aktualisiert von: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Intervention Targeting Medication Adherence and Methamphetamine Use in HIV Positive Men
The primary aim is to test an innovative 8-session intervention, based on Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Skills-Training for the co-occurrence of methamphetamine use and highly active antiretroviral therapy (HAART) non-adherence among methamphetamine using HIV+ MSM in NYC, compared to an 8-session educational (ED) condition.
Participants in the intervention condition will report greater reductions in the number of days of methamphetamine use and viral load, and greater increases in CD4 counts and self-reported and objectively measured adherence than those in the education condition.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV+ (confirmed at baseline through documentation)
- Biologically male
- report sex with another man at least once
- report methamphetamine use at least three times in the past three months
- report less than 90% HAART medication adherence, as measured by the total number of days a participant missed an HIV medication in the last 30
- able to communicate with staff and complete a survey that is in English.
Exclusion Criteria:
- Unstable, serious psychiatric symptoms
- Currently suicidal/homicidal
- Evidence of gross cognitive impairment
- Self-reported current enrollment in a drug or HIV-related intervention or research study.
- Methadone use
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention Condition
Eight sessions of Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Skills Training, adapted to target both MA use and medication adherence, as well as sexual risk behaviors and polydrug use.
|
The first two sessions will be primarily Motivational Interviewing and begin with an introduction to the nature of treatment, emphasizing the client's autonomy, and explain that the purpose of the sessions is to explore feelings about their medication adherence, meth use, and any other issues, with the eventual goal of working towards any changes the client may wish to make.
During the third session, the client will complete an individualized functional analysis of recent occasions when the client missed medication, used MA and/or other substances, and engaged in risky sex (not necessarily all at the same time).
Sessions four through seven will focus on Cognitive Behavioral Skills Training for adherence, reducing or stopping meth use, reducing or stopping the combination of meth and other drug use, and avoiding risky sexual behavior.
The final session emphasizes maintenance of behavior change and relapse prevention.
|
Aktiver Komparator: Education Condition
Eight sessions of education with content designed to mirror the information covered in the intervention condition.
The content will be as follows: 3 sessions focusing on medication adherence; 3 sessions focusing on the dangers of methamphetamine use; 1 session addressing sexual risk; and 1 session addressing poly-substance use.
|
During the first two sessions participants watch the documentary "Rock bottom" to receive information on Crystal Methamphetamine, and the possible interactions between HIV medications and recreational substances.
Sessions 3 and 4 focus on the importance of medication adherence, viral replication and mutation, and resistance.
Session 5 focuses on the negative effects of several recreational substances as well as the negative effects of mixing substances.
Session six discusses HIV stigma, transmission risk sexual behavior, and HIV disclosure.
Session 7 revisits medication adherence, focusing on dealing with medication side effects and communicating with health care providers.
The final session uses part of the documentary "Meth" which highlights issues of methamphetamine use through interviews with men in various stages of recovery.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adherence to HIV medication
Zeitfenster: every three months over the course of a year
|
Participants in the intervention condition will report greater reductions in viral load, and greater increases in CD4 counts and self-reported adherence than those in the education comparison at at the end of the intervention period (3 months).
Those in the intervention condition will also maintain greater reductions in viral load, and greater increases in CD4 counts and self-reported adherence than those in the education comparison condition at the three follow-up assessments (6, 9, and 12 months).
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every three months over the course of a year
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Methamphetamine use.
Zeitfenster: every three months over the course of a year
|
Participants in the intervention condition will report greater reductions in self-reported days of methamphetamine use than those in the education comparison at at the end of the intervention period (3 months).
Those in the intervention condition will also maintain greater reductions in self-reported days of methamphetamine use than those in the education comparison condition at the three follow-up assessments (6, 9, and 12 months).
|
every three months over the course of a year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sexual Risk
Zeitfenster: every three months over the course of a year
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Participants in the intervention condition will report greater reductions in high-risk sexual behavior compared to participants in the educational comparison condition.
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every three months over the course of a year
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Polysubstance use
Zeitfenster: every three months over the course of a year
|
Participants in the intervention condition will report greater reductions in the use of substances other than methamphetamine, compared to participants in the educational comparison condition.
|
every three months over the course of a year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA023395 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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