- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01122186
Intervention Targeting Medication Adherence and Methamphetamine Use in HIV Positive Men (ACE) (ACE)
30 мая 2013 г. обновлено: Jeffrey T. Parsons, Hunter College of City University of New York
Intervention Targeting Medication Adherence and Methamphetamine Use in HIV Positive Men
The primary aim is to test an innovative 8-session intervention, based on Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Skills-Training for the co-occurrence of methamphetamine use and highly active antiretroviral therapy (HAART) non-adherence among methamphetamine using HIV+ MSM in NYC, compared to an 8-session educational (ED) condition.
Participants in the intervention condition will report greater reductions in the number of days of methamphetamine use and viral load, and greater increases in CD4 counts and self-reported and objectively measured adherence than those in the education condition.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Center for HIV/AIDS Educational Studies and Training of Hunter College, CUNY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- HIV+ (confirmed at baseline through documentation)
- Biologically male
- report sex with another man at least once
- report methamphetamine use at least three times in the past three months
- report less than 90% HAART medication adherence, as measured by the total number of days a participant missed an HIV medication in the last 30
- able to communicate with staff and complete a survey that is in English.
Exclusion Criteria:
- Unstable, serious psychiatric symptoms
- Currently suicidal/homicidal
- Evidence of gross cognitive impairment
- Self-reported current enrollment in a drug or HIV-related intervention or research study.
- Methadone use
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Condition
Eight sessions of Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Skills Training, adapted to target both MA use and medication adherence, as well as sexual risk behaviors and polydrug use.
|
The first two sessions will be primarily Motivational Interviewing and begin with an introduction to the nature of treatment, emphasizing the client's autonomy, and explain that the purpose of the sessions is to explore feelings about their medication adherence, meth use, and any other issues, with the eventual goal of working towards any changes the client may wish to make.
During the third session, the client will complete an individualized functional analysis of recent occasions when the client missed medication, used MA and/or other substances, and engaged in risky sex (not necessarily all at the same time).
Sessions four through seven will focus on Cognitive Behavioral Skills Training for adherence, reducing or stopping meth use, reducing or stopping the combination of meth and other drug use, and avoiding risky sexual behavior.
The final session emphasizes maintenance of behavior change and relapse prevention.
|
|
Активный компаратор: Education Condition
Eight sessions of education with content designed to mirror the information covered in the intervention condition.
The content will be as follows: 3 sessions focusing on medication adherence; 3 sessions focusing on the dangers of methamphetamine use; 1 session addressing sexual risk; and 1 session addressing poly-substance use.
|
During the first two sessions participants watch the documentary "Rock bottom" to receive information on Crystal Methamphetamine, and the possible interactions between HIV medications and recreational substances.
Sessions 3 and 4 focus on the importance of medication adherence, viral replication and mutation, and resistance.
Session 5 focuses on the negative effects of several recreational substances as well as the negative effects of mixing substances.
Session six discusses HIV stigma, transmission risk sexual behavior, and HIV disclosure.
Session 7 revisits medication adherence, focusing on dealing with medication side effects and communicating with health care providers.
The final session uses part of the documentary "Meth" which highlights issues of methamphetamine use through interviews with men in various stages of recovery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adherence to HIV medication
Временное ограничение: every three months over the course of a year
|
Participants in the intervention condition will report greater reductions in viral load, and greater increases in CD4 counts and self-reported adherence than those in the education comparison at at the end of the intervention period (3 months).
Those in the intervention condition will also maintain greater reductions in viral load, and greater increases in CD4 counts and self-reported adherence than those in the education comparison condition at the three follow-up assessments (6, 9, and 12 months).
|
every three months over the course of a year
|
|
Methamphetamine use.
Временное ограничение: every three months over the course of a year
|
Participants in the intervention condition will report greater reductions in self-reported days of methamphetamine use than those in the education comparison at at the end of the intervention period (3 months).
Those in the intervention condition will also maintain greater reductions in self-reported days of methamphetamine use than those in the education comparison condition at the three follow-up assessments (6, 9, and 12 months).
|
every three months over the course of a year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sexual Risk
Временное ограничение: every three months over the course of a year
|
Participants in the intervention condition will report greater reductions in high-risk sexual behavior compared to participants in the educational comparison condition.
|
every three months over the course of a year
|
|
Polysubstance use
Временное ограничение: every three months over the course of a year
|
Participants in the intervention condition will report greater reductions in the use of substances other than methamphetamine, compared to participants in the educational comparison condition.
|
every three months over the course of a year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA023395 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .