Transdermal Methylphenidate for Cancer-Related Fatigue
keskiviikko 25. elokuuta 2010 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Efficacy and Safety of Transdermal Methylphenidate for Cancer-Related Fatigue
The purpose of this study is to compare the effects, good and/or bad, of the Methylphenidate patch and a placebo patch (a patch that contains no medicine) on patients and their fatigue caused by cancer or by cancer treatment.
The Methylphenidate patch contains a medication that is known to increase alertness and wakefulness.
Oral methylphenidate has been used in the past to treat cancer related fatigue and is often used to treat unusual sleepiness.
But this is the first time that the patch form is offered to try treating cancer fatigue in patients who cannot always swallow tablets.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of head and neck cancer who underwent combined modality treatment with curative intent
- Has not undergone cancer treatment in the last 4 weeks
- Is 21 years of age or older
- Fatigue scale score of 4 or higher
- Is able to understand English, through written and verbal communication
- In the judgment of the consenting professional, is able to provide informed consent
- Physically able to present for follow-up appointments at outpatient Radiation Oncology or Pain & Palliative Care clinics
- Probable life expectancy of more than 6 months
Exclusion Criteria:
- Pulmonary or cardiovascular failure, seizure disorder, sleep disorder, mental impairment, psychiatric disorder, or pregnancy
- Has known sensitivity or allergies to methylphenidate
- Receiving concurrent treatment with a psychostimulant
- Hospitalized patients
- Evidence of impaired hepatic or renal function (hyperbilirubinemia, greater than two fold elevation of transaminases; >40mg/dl BUN or >1.5mg/dl Cr )
- Anemia ( hemoglobin <10mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: methylphenidate via transdermal patch compared to placebo
The proposed study is a within-subject, cross-over, randomized and double-blinded pilot trial, designed to evaluate the efficacy and feasibility of sustained-release, long-acting methylphenidate via transdermal patch compared to placebo in fatigued patients with Head and Neck malignancies
|
The participants will start with a 10mg MPH patch on day -4, the 1st day of the titration period.
This will be increased up to 20mg over 4-day titration period as needed and tolerated, and continued on the optimal dose.
Subjects will be seen on day 1 of the double-blind part of the study at a patient education room or the Dr.'s office and receive 10 identical patches including 5 MPH and 5 placebo patches that will be randomly assigned over the 10-day course.
The patch will be placed at 9am and removed at 4pm daily for 10 days.
During the 10 days, each subject will be monitored for continuous 240 hours by actigraphy based activity monitors to follow activity levels and energy expenditure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To investigate the efficacy of sustained-release, transdermal methylphenidate compared to a placebo.
Aikaikkuna: for 10 days
|
In reducing fatigue, increasing activity levels, and sustaining steady wakefulness throughout the day.
The outcome measure will be BFI and ESS based self-reporting of the reduction of numeric rating scale on fatigue level and sleepiness, combined with objective measurement of increased activity intensity scores monitored by actigraphy.
|
for 10 days
|
|
To evaluate the possible side effects of a methylphenidate patch.
Aikaikkuna: for 10 days
|
In adult head and neck cancer patients with fatigue.
|
for 10 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To evaluate the feasibility of accelerometry-based objective outcome measures to assess improved activity levels and energy expenditure of cancer patients.
Aikaikkuna: for 10 days
|
To evaluate the feasibility of accelerometry-based objective outcome measures to assess improved activity levels and energy expenditure, will be evaluated by examining the patients' rating of their comfort while wearing the actigraphy device and of how willing they would be to wear the device for a future study.
|
for 10 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .