Transdermal Methylphenidate for Cancer-Related Fatigue
2010년 8월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Efficacy and Safety of Transdermal Methylphenidate for Cancer-Related Fatigue
The purpose of this study is to compare the effects, good and/or bad, of the Methylphenidate patch and a placebo patch (a patch that contains no medicine) on patients and their fatigue caused by cancer or by cancer treatment.
The Methylphenidate patch contains a medication that is known to increase alertness and wakefulness.
Oral methylphenidate has been used in the past to treat cancer related fatigue and is often used to treat unusual sleepiness.
But this is the first time that the patch form is offered to try treating cancer fatigue in patients who cannot always swallow tablets.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of head and neck cancer who underwent combined modality treatment with curative intent
- Has not undergone cancer treatment in the last 4 weeks
- Is 21 years of age or older
- Fatigue scale score of 4 or higher
- Is able to understand English, through written and verbal communication
- In the judgment of the consenting professional, is able to provide informed consent
- Physically able to present for follow-up appointments at outpatient Radiation Oncology or Pain & Palliative Care clinics
- Probable life expectancy of more than 6 months
Exclusion Criteria:
- Pulmonary or cardiovascular failure, seizure disorder, sleep disorder, mental impairment, psychiatric disorder, or pregnancy
- Has known sensitivity or allergies to methylphenidate
- Receiving concurrent treatment with a psychostimulant
- Hospitalized patients
- Evidence of impaired hepatic or renal function (hyperbilirubinemia, greater than two fold elevation of transaminases; >40mg/dl BUN or >1.5mg/dl Cr )
- Anemia ( hemoglobin <10mg/dl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: methylphenidate via transdermal patch compared to placebo
The proposed study is a within-subject, cross-over, randomized and double-blinded pilot trial, designed to evaluate the efficacy and feasibility of sustained-release, long-acting methylphenidate via transdermal patch compared to placebo in fatigued patients with Head and Neck malignancies
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The participants will start with a 10mg MPH patch on day -4, the 1st day of the titration period.
This will be increased up to 20mg over 4-day titration period as needed and tolerated, and continued on the optimal dose.
Subjects will be seen on day 1 of the double-blind part of the study at a patient education room or the Dr.'s office and receive 10 identical patches including 5 MPH and 5 placebo patches that will be randomly assigned over the 10-day course.
The patch will be placed at 9am and removed at 4pm daily for 10 days.
During the 10 days, each subject will be monitored for continuous 240 hours by actigraphy based activity monitors to follow activity levels and energy expenditure.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To investigate the efficacy of sustained-release, transdermal methylphenidate compared to a placebo.
기간: for 10 days
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In reducing fatigue, increasing activity levels, and sustaining steady wakefulness throughout the day.
The outcome measure will be BFI and ESS based self-reporting of the reduction of numeric rating scale on fatigue level and sleepiness, combined with objective measurement of increased activity intensity scores monitored by actigraphy.
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for 10 days
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To evaluate the possible side effects of a methylphenidate patch.
기간: for 10 days
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In adult head and neck cancer patients with fatigue.
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for 10 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To evaluate the feasibility of accelerometry-based objective outcome measures to assess improved activity levels and energy expenditure of cancer patients.
기간: for 10 days
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To evaluate the feasibility of accelerometry-based objective outcome measures to assess improved activity levels and energy expenditure, will be evaluated by examining the patients' rating of their comfort while wearing the actigraphy device and of how willing they would be to wear the device for a future study.
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for 10 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-020
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