Transdermal Methylphenidate for Cancer-Related Fatigue
25 agosto 2010 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Efficacy and Safety of Transdermal Methylphenidate for Cancer-Related Fatigue
The purpose of this study is to compare the effects, good and/or bad, of the Methylphenidate patch and a placebo patch (a patch that contains no medicine) on patients and their fatigue caused by cancer or by cancer treatment.
The Methylphenidate patch contains a medication that is known to increase alertness and wakefulness.
Oral methylphenidate has been used in the past to treat cancer related fatigue and is often used to treat unusual sleepiness.
But this is the first time that the patch form is offered to try treating cancer fatigue in patients who cannot always swallow tablets.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of head and neck cancer who underwent combined modality treatment with curative intent
- Has not undergone cancer treatment in the last 4 weeks
- Is 21 years of age or older
- Fatigue scale score of 4 or higher
- Is able to understand English, through written and verbal communication
- In the judgment of the consenting professional, is able to provide informed consent
- Physically able to present for follow-up appointments at outpatient Radiation Oncology or Pain & Palliative Care clinics
- Probable life expectancy of more than 6 months
Exclusion Criteria:
- Pulmonary or cardiovascular failure, seizure disorder, sleep disorder, mental impairment, psychiatric disorder, or pregnancy
- Has known sensitivity or allergies to methylphenidate
- Receiving concurrent treatment with a psychostimulant
- Hospitalized patients
- Evidence of impaired hepatic or renal function (hyperbilirubinemia, greater than two fold elevation of transaminases; >40mg/dl BUN or >1.5mg/dl Cr )
- Anemia ( hemoglobin <10mg/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: methylphenidate via transdermal patch compared to placebo
The proposed study is a within-subject, cross-over, randomized and double-blinded pilot trial, designed to evaluate the efficacy and feasibility of sustained-release, long-acting methylphenidate via transdermal patch compared to placebo in fatigued patients with Head and Neck malignancies
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The participants will start with a 10mg MPH patch on day -4, the 1st day of the titration period.
This will be increased up to 20mg over 4-day titration period as needed and tolerated, and continued on the optimal dose.
Subjects will be seen on day 1 of the double-blind part of the study at a patient education room or the Dr.'s office and receive 10 identical patches including 5 MPH and 5 placebo patches that will be randomly assigned over the 10-day course.
The patch will be placed at 9am and removed at 4pm daily for 10 days.
During the 10 days, each subject will be monitored for continuous 240 hours by actigraphy based activity monitors to follow activity levels and energy expenditure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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To investigate the efficacy of sustained-release, transdermal methylphenidate compared to a placebo.
Lasso di tempo: for 10 days
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In reducing fatigue, increasing activity levels, and sustaining steady wakefulness throughout the day.
The outcome measure will be BFI and ESS based self-reporting of the reduction of numeric rating scale on fatigue level and sleepiness, combined with objective measurement of increased activity intensity scores monitored by actigraphy.
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for 10 days
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To evaluate the possible side effects of a methylphenidate patch.
Lasso di tempo: for 10 days
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In adult head and neck cancer patients with fatigue.
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for 10 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To evaluate the feasibility of accelerometry-based objective outcome measures to assess improved activity levels and energy expenditure of cancer patients.
Lasso di tempo: for 10 days
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To evaluate the feasibility of accelerometry-based objective outcome measures to assess improved activity levels and energy expenditure, will be evaluated by examining the patients' rating of their comfort while wearing the actigraphy device and of how willing they would be to wear the device for a future study.
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for 10 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-020
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