Transdermal Methylphenidate for Cancer-Related Fatigue
25 augustus 2010 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Efficacy and Safety of Transdermal Methylphenidate for Cancer-Related Fatigue
The purpose of this study is to compare the effects, good and/or bad, of the Methylphenidate patch and a placebo patch (a patch that contains no medicine) on patients and their fatigue caused by cancer or by cancer treatment.
The Methylphenidate patch contains a medication that is known to increase alertness and wakefulness.
Oral methylphenidate has been used in the past to treat cancer related fatigue and is often used to treat unusual sleepiness.
But this is the first time that the patch form is offered to try treating cancer fatigue in patients who cannot always swallow tablets.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of head and neck cancer who underwent combined modality treatment with curative intent
- Has not undergone cancer treatment in the last 4 weeks
- Is 21 years of age or older
- Fatigue scale score of 4 or higher
- Is able to understand English, through written and verbal communication
- In the judgment of the consenting professional, is able to provide informed consent
- Physically able to present for follow-up appointments at outpatient Radiation Oncology or Pain & Palliative Care clinics
- Probable life expectancy of more than 6 months
Exclusion Criteria:
- Pulmonary or cardiovascular failure, seizure disorder, sleep disorder, mental impairment, psychiatric disorder, or pregnancy
- Has known sensitivity or allergies to methylphenidate
- Receiving concurrent treatment with a psychostimulant
- Hospitalized patients
- Evidence of impaired hepatic or renal function (hyperbilirubinemia, greater than two fold elevation of transaminases; >40mg/dl BUN or >1.5mg/dl Cr )
- Anemia ( hemoglobin <10mg/dl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: methylphenidate via transdermal patch compared to placebo
The proposed study is a within-subject, cross-over, randomized and double-blinded pilot trial, designed to evaluate the efficacy and feasibility of sustained-release, long-acting methylphenidate via transdermal patch compared to placebo in fatigued patients with Head and Neck malignancies
|
The participants will start with a 10mg MPH patch on day -4, the 1st day of the titration period.
This will be increased up to 20mg over 4-day titration period as needed and tolerated, and continued on the optimal dose.
Subjects will be seen on day 1 of the double-blind part of the study at a patient education room or the Dr.'s office and receive 10 identical patches including 5 MPH and 5 placebo patches that will be randomly assigned over the 10-day course.
The patch will be placed at 9am and removed at 4pm daily for 10 days.
During the 10 days, each subject will be monitored for continuous 240 hours by actigraphy based activity monitors to follow activity levels and energy expenditure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To investigate the efficacy of sustained-release, transdermal methylphenidate compared to a placebo.
Tijdsspanne: for 10 days
|
In reducing fatigue, increasing activity levels, and sustaining steady wakefulness throughout the day.
The outcome measure will be BFI and ESS based self-reporting of the reduction of numeric rating scale on fatigue level and sleepiness, combined with objective measurement of increased activity intensity scores monitored by actigraphy.
|
for 10 days
|
|
To evaluate the possible side effects of a methylphenidate patch.
Tijdsspanne: for 10 days
|
In adult head and neck cancer patients with fatigue.
|
for 10 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate the feasibility of accelerometry-based objective outcome measures to assess improved activity levels and energy expenditure of cancer patients.
Tijdsspanne: for 10 days
|
To evaluate the feasibility of accelerometry-based objective outcome measures to assess improved activity levels and energy expenditure, will be evaluated by examining the patients' rating of their comfort while wearing the actigraphy device and of how willing they would be to wear the device for a future study.
|
for 10 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .