Transdermal Methylphenidate for Cancer-Related Fatigue
25. August 2010 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Efficacy and Safety of Transdermal Methylphenidate for Cancer-Related Fatigue
The purpose of this study is to compare the effects, good and/or bad, of the Methylphenidate patch and a placebo patch (a patch that contains no medicine) on patients and their fatigue caused by cancer or by cancer treatment.
The Methylphenidate patch contains a medication that is known to increase alertness and wakefulness.
Oral methylphenidate has been used in the past to treat cancer related fatigue and is often used to treat unusual sleepiness.
But this is the first time that the patch form is offered to try treating cancer fatigue in patients who cannot always swallow tablets.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of head and neck cancer who underwent combined modality treatment with curative intent
- Has not undergone cancer treatment in the last 4 weeks
- Is 21 years of age or older
- Fatigue scale score of 4 or higher
- Is able to understand English, through written and verbal communication
- In the judgment of the consenting professional, is able to provide informed consent
- Physically able to present for follow-up appointments at outpatient Radiation Oncology or Pain & Palliative Care clinics
- Probable life expectancy of more than 6 months
Exclusion Criteria:
- Pulmonary or cardiovascular failure, seizure disorder, sleep disorder, mental impairment, psychiatric disorder, or pregnancy
- Has known sensitivity or allergies to methylphenidate
- Receiving concurrent treatment with a psychostimulant
- Hospitalized patients
- Evidence of impaired hepatic or renal function (hyperbilirubinemia, greater than two fold elevation of transaminases; >40mg/dl BUN or >1.5mg/dl Cr )
- Anemia ( hemoglobin <10mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: methylphenidate via transdermal patch compared to placebo
The proposed study is a within-subject, cross-over, randomized and double-blinded pilot trial, designed to evaluate the efficacy and feasibility of sustained-release, long-acting methylphenidate via transdermal patch compared to placebo in fatigued patients with Head and Neck malignancies
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The participants will start with a 10mg MPH patch on day -4, the 1st day of the titration period.
This will be increased up to 20mg over 4-day titration period as needed and tolerated, and continued on the optimal dose.
Subjects will be seen on day 1 of the double-blind part of the study at a patient education room or the Dr.'s office and receive 10 identical patches including 5 MPH and 5 placebo patches that will be randomly assigned over the 10-day course.
The patch will be placed at 9am and removed at 4pm daily for 10 days.
During the 10 days, each subject will be monitored for continuous 240 hours by actigraphy based activity monitors to follow activity levels and energy expenditure.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To investigate the efficacy of sustained-release, transdermal methylphenidate compared to a placebo.
Zeitfenster: for 10 days
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In reducing fatigue, increasing activity levels, and sustaining steady wakefulness throughout the day.
The outcome measure will be BFI and ESS based self-reporting of the reduction of numeric rating scale on fatigue level and sleepiness, combined with objective measurement of increased activity intensity scores monitored by actigraphy.
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for 10 days
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To evaluate the possible side effects of a methylphenidate patch.
Zeitfenster: for 10 days
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In adult head and neck cancer patients with fatigue.
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for 10 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To evaluate the feasibility of accelerometry-based objective outcome measures to assess improved activity levels and energy expenditure of cancer patients.
Zeitfenster: for 10 days
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To evaluate the feasibility of accelerometry-based objective outcome measures to assess improved activity levels and energy expenditure, will be evaluated by examining the patients' rating of their comfort while wearing the actigraphy device and of how willing they would be to wear the device for a future study.
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for 10 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-020
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