Nategliniditablettien bioekvivalenssitutkimus 120 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited -yhtiötä ruokitussa tilassa
maanantai 12. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
120 mg NATEGLINIDI-TABLETTI JA STARLIX@ ANTOMINEN 1 x 120 mg TABLETTILLA TERVEILLE AIHEILE PAASTOSSA.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 120 mg:n nategliniditabletin (testi) imeytymisnopeutta ja -astetta Starlix®:iin (vertailu), annettuna 1 x 120 mg:n tablettina ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, bioekvivalenssi, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus.
54 + 4 tervettä aikuista miestä tai naista, tupakoivat ja/tai tupakoimattomat.
Yksittäinen oraalinen annos (1 x 120 mg) kullakin jaksolla vähintään 7 päivän huuhtoutumisella annosten välillä.
Annostelu 240 ml:lla glukoosiliuosta (25 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, tupakoiva tai tupakoimaton, 18 vuotta täyttänyt.
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
- Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnassa.
- EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- BMI > 30kg/m2
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa viite yli neljäntoista alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä viikossa (1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholia ),
- Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
- Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille, nateglinidille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, fluorosiinipamilamiini ) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
- Reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä. tai hormonaalisia ehkäisyvälineitä.
- Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Minkä tahansa lääkkeen (muu kuin hormonaalinen ehkäisyväline) depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
- 50–300 ml kokoverta 30 päivän kuluessa,
- 301–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
- yli 500 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
- Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen (esim. tuore, purkitettu tai pakastettu) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi (tämä viimeinen sairaus tulee hoitaa insuliinilla).
- Imetys.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin mieskumppanin kanssa 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät:
- kondomi + spermisidi;
- pallea + spermisidi;
- kohdunsisäinen ehkäisyväline (asetettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista);
- hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nateglinidi
Nategliniditabletit 120 mg, Dr. Reddys Laboratories Limited
|
Nateglinidi-tabletit 120 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Starlix
Starlix-tabletit 120 mg Novartis
|
Nateglinidi-tabletit 120 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax- ja AUC-parametrien bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio R Pizarro, MD, SFBC International, SFBC Miami, Inc. 11190 Biscayne Blvd.Miami, Fl 33181, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .