Étude de bioéquivalence des comprimés de natéglinide 120 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited Under Fed Condition

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, fumeur ou non-fumeur, âgé de 18 ans et plus.
• Capable de consentir

Critère d'exclusion:

Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

• Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
• IMC>30kg/m2
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois précédant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de quatorze unités d'alcool par semaine (1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ),
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage ou dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
• Antécédents de réactions allergiques à l'héparine, au natéglinide ou à d'autres médicaments apparentés.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseur (ISRS), cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptiques, vérapamil fluoroquinolones, antihistaminiques ) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique cliniquement significative.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique ou contraceptifs hormonaux.
• Difficulté à avaler les médicaments de l'étude.
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du sous-investigateur médical, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
• Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament (autre qu'un contraceptif hormonal) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total (à l'exclusion du volume de sang qui sera prélevé lors des procédures de dépistage de cette étude) avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :
• 50 mL à 300 mL de sang total dans les 30 jours,
• 301 mL à 500 mL de sang total dans les 45 jours, ou
• plus de 500 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
• La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse (par ex. frais, en conserve ou congelé) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Patients atteints de diabète de type 1 ou d'acidocétose diabétique (cette dernière condition doit être traitée avec de l'insuline).
• Allaitement maternel.
• Test de grossesse sérique positif lors du dépistage.
• Sujets féminins en âge de procréer ayant des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérile dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Méthodes de contraception acceptables :
• préservatif + spermicide ;
• diaphragme + spermicide ;
• dispositif contraceptif intra-utérin (placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude );
• contraceptifs hormonaux (en commençant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude).