Исследование биоэквивалентности таблеток натеглинида 120 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited в условиях Fed

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, курящий или некурящий, от 18 лет и старше.
• Способен дать согласие

Критерий исключения:

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• ИМТ>30 кг/м2
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев до визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более четырнадцати единиц алкоголя в неделю (1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% спирта). ),
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
• Аллергические реакции на гепарин, натеглинид или другие родственные препараты в анамнезе.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессант (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) ) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психического или метаболического заболевания.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции или гормональные контрацептивы.
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Курение более 10 сигарет в день.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или особая диета, которые, по мнению медицинского суб-исследователя, могут быть противопоказанием для участия субъекта в этом исследовании.
• Инъекция пролонгированного действия или имплантация любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга в рамках данного исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:
• от 50 до 300 мл цельной крови в течение 30 дней,
• от 301 мл до 500 мл цельной крови в течение 45 дней или
• более 500 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут (например, свежие, консервированные или замороженные) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• Пациенты, страдающие диабетом 1 типа или диабетическим кетоацидозом (последнее состояние следует лечить инсулином).
• Кормление грудью.
• Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Допустимые методы контрацепции:
• презерватив + спермицид;
• диафрагма + спермицид;
• внутриматочное противозачаточное средство (установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата);
• гормональные контрацептивы (начиная не менее чем за 4 недели до приема исследуемого препарата).