Bioekvivalensstudie av Nateglinide-tabletter 120 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited Under Fed Condition

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, røyker eller ikke-røyker, 18 år og eldre.
• I stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• BMI >30 kg/m2
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder før screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn fjorten enheter alkohol per uke (1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ),
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv urin medikamentscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin, nateglinid eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, nevropalfluoroquiner, veranolomilister, antidepressiva. ) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon eller hormonelle prevensjonsmidler.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (annet enn hormonell prevensjon) innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (unntatt volumet av blod som vil bli tappet under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger:
• 50 ml til 300 ml fullblod innen 30 dager,
• 301 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager, eller
• mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt (f.eks. fersk, hermetisert eller frossen) innen 7 dager før administrering av studiemedisinen.
• Pasienter påvirket av type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose (denne siste tilstanden bør behandles med insulin).
• Amming.
• Positiv serumgraviditetstest ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har ubeskyttet seksuell omgang med enhver ikke-steril mannlig partner innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon. Akseptable prevensjonsmetoder:
• kondom + sæddrepende middel;
• diafragma + sæddrepende middel;
• intra-uterin prevensjonsanordning (plassert minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon);
• hormonelle prevensjonsmidler (starter minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon).