Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Involuntary Childlessness and Stress Management

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Yoon Frederiksen, University of Aarhus

A Randomized Controlled Intervention Study: The Effect of Expressive Writing on Psychosocial Stress and Pregnancy Results With Couples Undergoing In Vitro Fertility(IVF) Treatment Due to Involuntary Childlessness.

Many couples experience involuntary childlessness and seek treatment at fertility clinics. Going through treatment procedures can be very challenging, time consuming and emotionally demanding.

Psychosocial intervention might have a soothing and healing effect on both behavior as well on physical matters. Hence, the investigators would like to investigate whether Expressive Writing Intervention (EWI) has an effect on stress management as well as on the pregnancy rate for couples who are going through fertility treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Background:

Around 10-14 % of all couples are experiencing involuntary childlessness. Most of these couples will be referred to the public health clinics in order to receive help by means of fertility treatment e.g. in vitro fertility (IVF) and numbers from the National board of Health indicates that the number is rising. It is well known that involuntary childlessness pose an enduring psychosocial burden and strain with feelings of hopelessness, despair, anger and frustration as well as anxiety and sadness. Much research points out that couples that receive IVF treatment to a great extent often experience stress and strong emotional oscillations during the treatment procedures. Some studies indicate that negative feelings as described above might have a negative impact on the chances of becoming pregnant. In spite of these findings there are only conducted very few controlled studies of intervention with this patient group, which might explain why it is still unclear whether infertile couples can benefit from therapeutic intervention.

A growing number of studies in the area of health psychology has suggested that interventions where the participants has the opportunity to express themselves in writing about feelings, so-called Expressive Writing Intervention (EWI) seem to have a positive effect on physical health as well as mental well-being.

Methods:

Couples starting with their IVF treatment at the Fertility Clinic, Skejby Hospital will be invited to participate in the research project. Approximately 400 couples are expected to begin treatment during a one year period (We would like to enrol at least 144 couples). They will be randomized into a EWI group (writing about fertility related topics - emotional disclosure) and a control group (writing about neutral topics non-emotional disclosure).

Inclusion criteria:

  • Heterosexual couples as well as Homosexual couples
  • 1st, 2nd and 3rd treatment cycles
  • Can read and understand Danish
  • Aged 18-40 years

Exclusion criteria:

• Patients with genetic diseases (PGD patients)

The investigators would like to know more about whether EWI has an effect on:

  1. The extent of psychosocial strain - does change happen in life satisfaction, emotional state and reactions, as well as with thoughts about childlessness and treatment.
  2. The result of the IVF treatment (pregnancy/non pregnancy)
  3. The adaptation to the (negative) treatment outcome - the impact of having participated in an EWI intervention group.

Furthermore mediators and moderators will be explored.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Tanska, 8000
        • Department of Psychology, Aarhus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • heterosexual couples lesbian couples

Exclusion Criteria:

  • couples; where one of them suffers from a genetic disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: counselling
Does couples in IVF treatment benefit from emotional disclosure
3 consecutive days of writing
Muut nimet:
  • EWI
Active Comparator: Control
Neutral writing exercise
Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Effect of Expressive Writing Intervention on Fertility Related Stress
Aikaikkuna: follow-up 2 (3 months)
The COMPI 14-item self-rating instrument has been developed to capture specific thoughts and feelings in relation to involuntarily childlessness, which may lead to distress on 4-point and 5-point Likert scales. Responses cover personal, social, and marital domains with total scores ranging between 14 - 38, and higher scores indicating higher levels of infertility-related distress. Internal consistency (Cronbach's alpha) in the present study was 0.89 and the baseline to post-intervention test-retest correlation was 0.84. For the sub-domains the reliability of the scales were as follows; personal domain α=0.86, social domain α=0.83 and marital domain α=0.73.
follow-up 2 (3 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pregnancy Rate
Aikaikkuna: measured at follow-up (t3) 3 months
How many women achieved pregnancy in each arm
measured at follow-up (t3) 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bobby Zachariae, prof.med.,, Department of Psychology, Aarhus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EWI-2008-41-1869

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa