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Involuntary Childlessness and Stress Management

14 de junio de 2021 actualizado por: Yoon Frederiksen, University of Aarhus

A Randomized Controlled Intervention Study: The Effect of Expressive Writing on Psychosocial Stress and Pregnancy Results With Couples Undergoing In Vitro Fertility(IVF) Treatment Due to Involuntary Childlessness.

Many couples experience involuntary childlessness and seek treatment at fertility clinics. Going through treatment procedures can be very challenging, time consuming and emotionally demanding.

Psychosocial intervention might have a soothing and healing effect on both behavior as well on physical matters. Hence, the investigators would like to investigate whether Expressive Writing Intervention (EWI) has an effect on stress management as well as on the pregnancy rate for couples who are going through fertility treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Background:

Around 10-14 % of all couples are experiencing involuntary childlessness. Most of these couples will be referred to the public health clinics in order to receive help by means of fertility treatment e.g. in vitro fertility (IVF) and numbers from the National board of Health indicates that the number is rising. It is well known that involuntary childlessness pose an enduring psychosocial burden and strain with feelings of hopelessness, despair, anger and frustration as well as anxiety and sadness. Much research points out that couples that receive IVF treatment to a great extent often experience stress and strong emotional oscillations during the treatment procedures. Some studies indicate that negative feelings as described above might have a negative impact on the chances of becoming pregnant. In spite of these findings there are only conducted very few controlled studies of intervention with this patient group, which might explain why it is still unclear whether infertile couples can benefit from therapeutic intervention.

A growing number of studies in the area of health psychology has suggested that interventions where the participants has the opportunity to express themselves in writing about feelings, so-called Expressive Writing Intervention (EWI) seem to have a positive effect on physical health as well as mental well-being.

Methods:

Couples starting with their IVF treatment at the Fertility Clinic, Skejby Hospital will be invited to participate in the research project. Approximately 400 couples are expected to begin treatment during a one year period (We would like to enrol at least 144 couples). They will be randomized into a EWI group (writing about fertility related topics - emotional disclosure) and a control group (writing about neutral topics non-emotional disclosure).

Inclusion criteria:

  • Heterosexual couples as well as Homosexual couples
  • 1st, 2nd and 3rd treatment cycles
  • Can read and understand Danish
  • Aged 18-40 years

Exclusion criteria:

• Patients with genetic diseases (PGD patients)

The investigators would like to know more about whether EWI has an effect on:

  1. The extent of psychosocial strain - does change happen in life satisfaction, emotional state and reactions, as well as with thoughts about childlessness and treatment.
  2. The result of the IVF treatment (pregnancy/non pregnancy)
  3. The adaptation to the (negative) treatment outcome - the impact of having participated in an EWI intervention group.

Furthermore mediators and moderators will be explored.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8000
        • Department of Psychology, Aarhus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • heterosexual couples lesbian couples

Exclusion Criteria:

  • couples; where one of them suffers from a genetic disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: counselling
Does couples in IVF treatment benefit from emotional disclosure
3 consecutive days of writing
Otros nombres:
  • EWI
Comparador activo: Control
Neutral writing exercise
Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Effect of Expressive Writing Intervention on Fertility Related Stress
Periodo de tiempo: follow-up 2 (3 months)
The COMPI 14-item self-rating instrument has been developed to capture specific thoughts and feelings in relation to involuntarily childlessness, which may lead to distress on 4-point and 5-point Likert scales. Responses cover personal, social, and marital domains with total scores ranging between 14 - 38, and higher scores indicating higher levels of infertility-related distress. Internal consistency (Cronbach's alpha) in the present study was 0.89 and the baseline to post-intervention test-retest correlation was 0.84. For the sub-domains the reliability of the scales were as follows; personal domain α=0.86, social domain α=0.83 and marital domain α=0.73.
follow-up 2 (3 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pregnancy Rate
Periodo de tiempo: measured at follow-up (t3) 3 months
How many women achieved pregnancy in each arm
measured at follow-up (t3) 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bobby Zachariae, prof.med.,, Department of Psychology, Aarhus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EWI-2008-41-1869

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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