An Observational Study of the Mean Duration of Trastuzumab (Herceptin) Treatment in Participants With Early or Metastatic Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Breast Cancer (HERODOT)
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Multicenter, Single-Arm, Observational Study of Mean Duration of Trastuzumab (Herceptin) Treatment in Patients With HER2-Positive Early or Metastatic Breast Cancer in Romanian Population
This single arm observational study will assess the duration and safety of treatment with trastuzumab in routine clinical practice in participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer.
Data will be collected from female participants treated with trastuzumab according to the Summary of Product Characteristics and local protocols.
Duration of observation for each participant is from therapy initiation until permanent discontinuation for any cause.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Female participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HER2-positive breast cancer
- Treated with trastuzumab in accordance with Summary of Product Characteristics and local protocols
- Written informed consent to data collection
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to trastuzumab
- Clinically relevant cardiovascular disorder or disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Participants with Breast Cancer
Participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer who were receiving treatment with trastuzumab according to local standard of care and in line with the current summary of product characteristics/ local guidelines, will be observed.
Dosing and treatment duration of the trastuzumab will be at the discretion of the treating physician.
|
Trastuzumab according to local standard of care and in line with the current summary of product characteristics/ local guidelines
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Treatment Duration With Trastuzumab in the Routine Clinical Practice
Aikaikkuna: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Trastuzumab Therapy According to Reasons for Discontinuation
Aikaikkuna: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
|
|
Percentage of Participants Who Received Previous Neoadjuvant Therapy
Aikaikkuna: Baseline up to 5 years
|
As a neoadjuvant therapy, participants received chemotherapy alone, radiotherapy alone, hormonal therapy alone or combination of these therapies.
Percentage of participants who received these therapies is reported.
|
Baseline up to 5 years
|
|
Percentage of Participants Who Had Surgical Procedure for Breast Cancer
Aikaikkuna: Baseline up to 5 years
|
Percentage of participants who underwent different types of surgical procedures for breast cancer are reported.
Different types of surgical procedures included: breast-conserving surgery; mastectomy; and other (any other surgical procedure except breast-conserving surgery and mastectomy).
|
Baseline up to 5 years
|
|
Percentage of Participants Who Received Trastuzumab as Adjuvant Therapy of HER2 Positive Breast Cancer
Aikaikkuna: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Baseline uo tp 5 years
|
Progression free survival was defined as the time from first dose of trastuzumab to disease progression as assessed by treating physician.
Due to observational nature of the study, there was no specific method of assessment used to define progressive disease.
Progressive disease was confirmed by treating physician, based on his/her assessment according to local practice.
|
Baseline uo tp 5 years
|
|
Percentage of Participants by the Site of First Disease Progression
Aikaikkuna: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25235
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .