An Observational Study of the Mean Duration of Trastuzumab (Herceptin) Treatment in Participants With Early or Metastatic Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Breast Cancer (HERODOT)
30 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Multicenter, Single-Arm, Observational Study of Mean Duration of Trastuzumab (Herceptin) Treatment in Patients With HER2-Positive Early or Metastatic Breast Cancer in Romanian Population
This single arm observational study will assess the duration and safety of treatment with trastuzumab in routine clinical practice in participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer.
Data will be collected from female participants treated with trastuzumab according to the Summary of Product Characteristics and local protocols.
Duration of observation for each participant is from therapy initiation until permanent discontinuation for any cause.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Female participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer
Descrição
Inclusion Criteria:
- HER2-positive breast cancer
- Treated with trastuzumab in accordance with Summary of Product Characteristics and local protocols
- Written informed consent to data collection
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to trastuzumab
- Clinically relevant cardiovascular disorder or disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participants with Breast Cancer
Participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer who were receiving treatment with trastuzumab according to local standard of care and in line with the current summary of product characteristics/ local guidelines, will be observed.
Dosing and treatment duration of the trastuzumab will be at the discretion of the treating physician.
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Trastuzumab according to local standard of care and in line with the current summary of product characteristics/ local guidelines
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Treatment Duration With Trastuzumab in the Routine Clinical Practice
Prazo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Discontinued Trastuzumab Therapy According to Reasons for Discontinuation
Prazo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Percentage of Participants Who Received Previous Neoadjuvant Therapy
Prazo: Baseline up to 5 years
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As a neoadjuvant therapy, participants received chemotherapy alone, radiotherapy alone, hormonal therapy alone or combination of these therapies.
Percentage of participants who received these therapies is reported.
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Baseline up to 5 years
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Percentage of Participants Who Had Surgical Procedure for Breast Cancer
Prazo: Baseline up to 5 years
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Percentage of participants who underwent different types of surgical procedures for breast cancer are reported.
Different types of surgical procedures included: breast-conserving surgery; mastectomy; and other (any other surgical procedure except breast-conserving surgery and mastectomy).
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Baseline up to 5 years
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Percentage of Participants Who Received Trastuzumab as Adjuvant Therapy of HER2 Positive Breast Cancer
Prazo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Progression Free Survival
Prazo: Baseline uo tp 5 years
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Progression free survival was defined as the time from first dose of trastuzumab to disease progression as assessed by treating physician.
Due to observational nature of the study, there was no specific method of assessment used to define progressive disease.
Progressive disease was confirmed by treating physician, based on his/her assessment according to local practice.
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Baseline uo tp 5 years
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Percentage of Participants by the Site of First Disease Progression
Prazo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25235
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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