An Observational Study of the Mean Duration of Trastuzumab (Herceptin) Treatment in Participants With Early or Metastatic Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Breast Cancer (HERODOT)
30 de mayo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Multicenter, Single-Arm, Observational Study of Mean Duration of Trastuzumab (Herceptin) Treatment in Patients With HER2-Positive Early or Metastatic Breast Cancer in Romanian Population
This single arm observational study will assess the duration and safety of treatment with trastuzumab in routine clinical practice in participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer.
Data will be collected from female participants treated with trastuzumab according to the Summary of Product Characteristics and local protocols.
Duration of observation for each participant is from therapy initiation until permanent discontinuation for any cause.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Female participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer
Descripción
Inclusion Criteria:
- HER2-positive breast cancer
- Treated with trastuzumab in accordance with Summary of Product Characteristics and local protocols
- Written informed consent to data collection
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to trastuzumab
- Clinically relevant cardiovascular disorder or disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participants with Breast Cancer
Participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer who were receiving treatment with trastuzumab according to local standard of care and in line with the current summary of product characteristics/ local guidelines, will be observed.
Dosing and treatment duration of the trastuzumab will be at the discretion of the treating physician.
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Trastuzumab according to local standard of care and in line with the current summary of product characteristics/ local guidelines
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Treatment Duration With Trastuzumab in the Routine Clinical Practice
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Discontinued Trastuzumab Therapy According to Reasons for Discontinuation
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Percentage of Participants Who Received Previous Neoadjuvant Therapy
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
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As a neoadjuvant therapy, participants received chemotherapy alone, radiotherapy alone, hormonal therapy alone or combination of these therapies.
Percentage of participants who received these therapies is reported.
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Baseline up to 5 years
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Percentage of Participants Who Had Surgical Procedure for Breast Cancer
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
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Percentage of participants who underwent different types of surgical procedures for breast cancer are reported.
Different types of surgical procedures included: breast-conserving surgery; mastectomy; and other (any other surgical procedure except breast-conserving surgery and mastectomy).
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Baseline up to 5 years
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Percentage of Participants Who Received Trastuzumab as Adjuvant Therapy of HER2 Positive Breast Cancer
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Progression Free Survival
Periodo de tiempo: Baseline uo tp 5 years
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Progression free survival was defined as the time from first dose of trastuzumab to disease progression as assessed by treating physician.
Due to observational nature of the study, there was no specific method of assessment used to define progressive disease.
Progressive disease was confirmed by treating physician, based on his/her assessment according to local practice.
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Baseline uo tp 5 years
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Percentage of Participants by the Site of First Disease Progression
Periodo de tiempo: Baseline up to 5 years
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Baseline up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .