- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01187381
An Observational Study of the Mean Duration of Trastuzumab (Herceptin) Treatment in Participants With Early or Metastatic Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Breast Cancer (HERODOT)
30 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Multicenter, Single-Arm, Observational Study of Mean Duration of Trastuzumab (Herceptin) Treatment in Patients With HER2-Positive Early or Metastatic Breast Cancer in Romanian Population
This single arm observational study will assess the duration and safety of treatment with trastuzumab in routine clinical practice in participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer.
Data will be collected from female participants treated with trastuzumab according to the Summary of Product Characteristics and local protocols.
Duration of observation for each participant is from therapy initiation until permanent discontinuation for any cause.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Female participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HER2-positive breast cancer
- Treated with trastuzumab in accordance with Summary of Product Characteristics and local protocols
- Written informed consent to data collection
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to trastuzumab
- Clinically relevant cardiovascular disorder or disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Participants with Breast Cancer
Participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer who were receiving treatment with trastuzumab according to local standard of care and in line with the current summary of product characteristics/ local guidelines, will be observed.
Dosing and treatment duration of the trastuzumab will be at the discretion of the treating physician.
|
Trastuzumab according to local standard of care and in line with the current summary of product characteristics/ local guidelines
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Treatment Duration With Trastuzumab in the Routine Clinical Practice
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Participants Who Discontinued Trastuzumab Therapy According to Reasons for Discontinuation
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
|
Percentage of Participants Who Received Previous Neoadjuvant Therapy
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years
|
As a neoadjuvant therapy, participants received chemotherapy alone, radiotherapy alone, hormonal therapy alone or combination of these therapies.
Percentage of participants who received these therapies is reported.
|
Baseline up to 5 years
|
Percentage of Participants Who Had Surgical Procedure for Breast Cancer
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years
|
Percentage of participants who underwent different types of surgical procedures for breast cancer are reported.
Different types of surgical procedures included: breast-conserving surgery; mastectomy; and other (any other surgical procedure except breast-conserving surgery and mastectomy).
|
Baseline up to 5 years
|
Percentage of Participants Who Received Trastuzumab as Adjuvant Therapy of HER2 Positive Breast Cancer
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
|
Progression Free Survival
Lasso di tempo: Baseline uo tp 5 years
|
Progression free survival was defined as the time from first dose of trastuzumab to disease progression as assessed by treating physician.
Due to observational nature of the study, there was no specific method of assessment used to define progressive disease.
Progressive disease was confirmed by treating physician, based on his/her assessment according to local practice.
|
Baseline uo tp 5 years
|
Percentage of Participants by the Site of First Disease Progression
Lasso di tempo: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25235
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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