An Observational Study of the Mean Duration of Trastuzumab (Herceptin) Treatment in Participants With Early or Metastatic Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Breast Cancer (HERODOT)
30. mai 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Multicenter, Single-Arm, Observational Study of Mean Duration of Trastuzumab (Herceptin) Treatment in Patients With HER2-Positive Early or Metastatic Breast Cancer in Romanian Population
This single arm observational study will assess the duration and safety of treatment with trastuzumab in routine clinical practice in participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer.
Data will be collected from female participants treated with trastuzumab according to the Summary of Product Characteristics and local protocols.
Duration of observation for each participant is from therapy initiation until permanent discontinuation for any cause.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Female participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HER2-positive breast cancer
- Treated with trastuzumab in accordance with Summary of Product Characteristics and local protocols
- Written informed consent to data collection
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to trastuzumab
- Clinically relevant cardiovascular disorder or disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Participants with Breast Cancer
Participants with early or metastatic HER2-positive breast cancer who were receiving treatment with trastuzumab according to local standard of care and in line with the current summary of product characteristics/ local guidelines, will be observed.
Dosing and treatment duration of the trastuzumab will be at the discretion of the treating physician.
|
Trastuzumab according to local standard of care and in line with the current summary of product characteristics/ local guidelines
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Treatment Duration With Trastuzumab in the Routine Clinical Practice
Tidsramme: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Trastuzumab Therapy According to Reasons for Discontinuation
Tidsramme: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
|
|
Percentage of Participants Who Received Previous Neoadjuvant Therapy
Tidsramme: Baseline up to 5 years
|
As a neoadjuvant therapy, participants received chemotherapy alone, radiotherapy alone, hormonal therapy alone or combination of these therapies.
Percentage of participants who received these therapies is reported.
|
Baseline up to 5 years
|
|
Percentage of Participants Who Had Surgical Procedure for Breast Cancer
Tidsramme: Baseline up to 5 years
|
Percentage of participants who underwent different types of surgical procedures for breast cancer are reported.
Different types of surgical procedures included: breast-conserving surgery; mastectomy; and other (any other surgical procedure except breast-conserving surgery and mastectomy).
|
Baseline up to 5 years
|
|
Percentage of Participants Who Received Trastuzumab as Adjuvant Therapy of HER2 Positive Breast Cancer
Tidsramme: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
|
|
Progression Free Survival
Tidsramme: Baseline uo tp 5 years
|
Progression free survival was defined as the time from first dose of trastuzumab to disease progression as assessed by treating physician.
Due to observational nature of the study, there was no specific method of assessment used to define progressive disease.
Progressive disease was confirmed by treating physician, based on his/her assessment according to local practice.
|
Baseline uo tp 5 years
|
|
Percentage of Participants by the Site of First Disease Progression
Tidsramme: Baseline up to 5 years
|
Baseline up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML25235
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .