Suhteellinen hyötyosuustutkimus 2 mg alpratsolaami OD -tableteista paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen.

1. Vapaaehtoiset, joille tiedotettiin tutkimuksen luonteesta ja jotka lukivat, tarkastelivat ja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ennen kauden I annostelua.
2. Vapaaehtoiset, jotka suorittivat seulontaprosessin 28 päivän sisällä ennen kauden I annostusta.
3. Vapaaehtoiset, jotka olivat terveitä aikuisia miehiä ja naisia, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä.
4. Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) oli välillä 18-32 kg/nr', mukaan lukien ja jotka painoivat vähintään 110 paunaa.
5. Vapaaehtoiset, jotka olivat terveitä sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston arvioinnin), elintoimintojen arvioinnit, 12-kytkentäinen EKG, kliininen laboratorio arvioiden ja yleisten havaintojen perusteella. Kaikki normaalin alueen poikkeamat/poikkeamat, joita tutkimuslääkäri ja tutkija pitivät kliinisesti merkityksellisinä, arvioitiin yksittäistapauksissa, dokumentoitiin tutkimustiedostoissa ja sekä tutkimuslääkäri että tutkija sopivat niistä ennen vapaaehtoisen ottamista mukaan tähän tutkimukseen. ilmoittautuminen jatkui.
6. Naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on postmenopausaalinen (ei kuukautisia) status vähintään 1 vuoden ajan ja joilla on seerumin FSH-taso 2: 30 mlU/ml tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta.

1. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat saaneensa mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen kauden I annostelua.
2. Vapaaehtoiset, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä häiriöstä, joka koskee sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, munuaisia, maha-suolikanavaa, immunologisia, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia järjestelmiä tai psykiatrista sairautta kliinisen tutkijan määrittämänä.
3. Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot olivat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja, kun ne vahvistettiin uudelleentarkastuksessa, katsottiin kliinisesti merkittäviksi.
4. Vapaaehtoiset, jotka osoittivat reaktiivisen seulonnan hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen suhteen.
5. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat saaneensa allergisia vasteita alpratsolaamille tai vastaaville lääkkeille.
6. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat käyttäneensä minkä tahansa systeemisen reseptilääkkeen 14 päivän aikana ennen kauden I annostelua.
7. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat käyttäneensä mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
8. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat saaneensa kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
9. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävästä sairaudesta neljän viikon aikana ennen ajanjakson I annostusta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
10. Vapaaehtoiset, jotka raportoivat huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
11. Vapaaehtoiset, jotka osoittivat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tässä tutkimuksessa ennen ajanjakson I annoksen antamista.
12. Vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä käyttivät tupakkatuotteita.
13. Vapaaehtoiset, jotka ilmoittivat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
14. Vapaaehtoiset, jotka luovuttivat plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
15. Vapaaehtoiset, jotka osoittivat positiivisen raskausnäytön (vain naiset).
16. Vapaaehtoiset, jotka olivat tällä hetkellä raskaana tai imettävät (vain naiset).