Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van 2 mg Alprazolam OD-tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen.

1. Vrijwilligers die op de hoogte waren van de aard van het onderzoek en die de geïnformeerde toestemming hebben gelezen, beoordeeld en ondertekend voorafgaand aan periode I-dosering.
2. Vrijwilligers die het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering hebben voltooid.
3. Vrijwilligers die gezonde volwassen mannen en vrouwen waren van 18 jaar of ouder op het moment van toediening.
4. Vrijwilligers met een body mass index (BMI) tussen 18-32 kg/nr', inclusief, en wogen ten minste 110 lbs.
5. Vrijwilligers die gezond waren zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief maar mogelijk niet beperkt tot een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel), beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinisch laboratorium beoordelingen, en door algemene observaties. Alle afwijkingen/afwijkingen van het normale bereik die door de onderzoeksarts en de onderzoeker als klinisch relevant werden beschouwd, werden beoordeeld voor individuele gevallen, gedocumenteerd in onderzoeksdossiers en goedgekeurd door zowel de onderzoeksarts als de onderzoeker voordat de vrijwilliger in dit onderzoek werd ingeschreven en voor voortgezette inschrijving.
6. Vrouwelijke vrijwilligers met een postmenopauzale status (geen menstruatie) gedurende ten minste 1 jaar en een serum FSH-niveau 2: 30 mlU/ml of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van het onderzoek.

1. Vrijwilligers die meldden dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.
2. Vrijwilligers die de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante aandoening hebben gemeld waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken zijn, zoals bepaald door de klinische onderzoeker(s).
3. Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek als klinisch significant werden beschouwd.
4. Vrijwilligers die een reactief scherm vertoonden voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
5. Vrijwilligers die melding maakten van een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op alprazolam of aanverwante geneesmiddelen.
6. Vrijwilligers die melding maakten van het gebruik van systemische voorgeschreven medicatie in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
7. Vrijwilligers die melding maakten van het gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I.
8. Vrijwilligers die een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën meldden, waaronder allergieën voor medicijnen.
9. Vrijwilligers die een klinisch significante ziekte meldden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de dosering van Periode I (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
10. Vrijwilligers die in het afgelopen jaar melding hebben gemaakt van een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, verslaving of misbruik.
11. Vrijwilligers die voor deze studie een positieve screening op drugsmisbruik vertoonden voorafgaand aan toediening van de dosis in Periode I.
12. Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruikten.
13. Vrijwilligers die aangaven meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen kregen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
14. Vrijwilligers die plasma doneerden (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen kregen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren
15. Vrijwilligers die een positieve zwangerschapsscreening vertoonden (alleen vrouwen).
16. Vrijwilligers die momenteel zwanger waren of borstvoeding gaven (alleen vrouwen).