Un estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas de 2 mg de alprazolam OD en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplieron con los siguientes criterios fueron incluidos en el estudio.

1. Voluntarios que fueron informados de la naturaleza del estudio y que leyeron, revisaron y firmaron el consentimiento informado antes de la dosificación del Período I.
2. Voluntarios que completaron el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
3. Voluntarios que eran hombres y mujeres adultos sanos de 18 años de edad o más en el momento de la dosificación.
4. Voluntarios que tenían un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/nr', inclusive, y pesaban al menos 110 lbs.
5. Voluntarios que estaban sanos según lo documentado por el historial médico, examen físico (que incluye, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), evaluaciones de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, laboratorio clínico evaluaciones, y por observaciones generales. Todas las anomalías/desviaciones del rango normal que el médico del estudio y el investigador consideraron clínicamente relevantes se evaluaron para casos individuales, se documentaron en los archivos del estudio y el médico del estudio y el investigador acordaron antes de inscribir al voluntario en este estudio y para inscripción continua.
6. Mujeres voluntarias en estado posmenopáusico (sin menstruación) durante al menos 1 año y tiene un nivel sérico de FSH 2: 30 mlU/mL o esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplieron con cualquiera de los siguientes criterios fueron excluidos del estudio.

1. Voluntarios que informaron haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
2. Voluntarios que informaron cualquier presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica según lo determinen los investigadores clínicos.
3. Voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia aceptado y, cuando se confirmen en un nuevo examen, se consideraron clínicamente significativos.
4. Voluntarios que demostraron una prueba reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH.
5. Voluntarios que reportaron antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al alprazolam o medicamentos relacionados.
6. Voluntarios que informaron el uso de cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.
7. Voluntarios que informaron el uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
8. Voluntarios que informaron antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos.
9. Voluntarios que informaron una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinado por los investigadores clínicos).
10. Voluntarios que reportaron antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
11. Voluntarios que demostraron una detección positiva de abuso de drogas para este estudio antes de la administración de la dosis del Período I.
12. Voluntarios que actualmente usaban productos de tabaco.
13. Voluntarios que informaron haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se aconsejó a todos los sujetos que no donaran sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
14. Voluntarios que donaron plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se aconsejó a todos los sujetos que no donaran plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
15. Voluntarios que demostraron una prueba de embarazo positiva (solo mujeres).
16. Voluntarios que actualmente estaban embarazadas o amamantando (solo mujeres).