空腹条件下 2 mg 阿普唑仑 OD 片剂的相对生物利用度研究

纳入标准：

符合以下标准的受试者被纳入研究。

1. 被告知研究性质并在第一阶段给药前阅读、审查并签署知情同意书的志愿者。
2. 在第一阶段给药前 28 天内完成筛选过程的志愿者。
3. 志愿者是在给药时年满 18 岁的健康成年男性和女性。
4. 体重指数 (BMI) 在 18-32 kg/nr' 之间（含）且体重至少 110 磅的志愿者。
5. 根据病史、身体检查（包括但不限于心血管、胃肠、呼吸和中枢神经系统的评估）、生命体征评估、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室记录的健康志愿者评估，并通过一般观察。 研究医师和研究者认为与临床相关的任何超出正常范围的异常/偏差都针对个案进行评估，记录在研究文件中，并在招募志愿者参加本研究之前由研究医师和研究者达成一致继续招生。
6. 绝经后（无月经）状态至少 1 年且血清 FSH 水平为 2：30 mIU/mL 或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性志愿者。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者被排除在研究之外。

1. 在第 I 期给药前 28 天内报告接受过任何研究药物的志愿者。
2. 志愿者报告了临床研究者确定的涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病的任何临床显着疾病的存在或病史。
3. 志愿者的临床实验室测试值超出可接受的参考范围，并且在重新检查时被确认为具有临床意义。
4. 对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体进行反应性筛查的志愿者。
5. 报告对阿普唑仑或相关药物有过敏反应史的志愿者。
6. 在第 I 期给药前 14 天内报告使用过任何全身性处方药的志愿者。
7. 报告在第 I 期给药前 28 天内使用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的志愿者。
8. 报告有临床显着过敏史（包括药物过敏）的志愿者。
9. 在 I 期给药前 4 周内报告有临床意义疾病的志愿者（由临床研究者确定）。
10. 在过去一年内报告有吸毒或酗酒成瘾或滥用史的志愿者。
11. 在 I 期剂量给药之前为本研究证明药物滥用筛查呈阳性的志愿者。
12. 目前使用烟草制品的志愿者。
13. 在 I 期给药前 28 天内报告献血量超过 150 mL 的志愿者。 建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血。
14. 捐献血浆的志愿者（例如 血浆置换术）在 I 期给药前 14 天内。 建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要捐献血浆
15. 妊娠筛查结果呈阳性的志愿者（仅限女性）。
16. 目前怀孕或哺乳的志愿者（仅限女性）。