Une étude de biodisponibilité relative de 2 mg de comprimés d'alprazolam OD dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

Les sujets qui répondaient aux critères suivants ont été inclus dans l'étude.

1. Volontaires qui ont été informés de la nature de l'étude et qui ont lu, examiné et signé le consentement éclairé avant l'administration de la Période I.
2. Volontaires qui ont terminé le processus de sélection dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
3. Volontaires qui étaient des hommes et des femmes adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration.
4. Les volontaires qui avaient un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/nr', inclus, et pesaient au moins 110 livres.
5. Volontaires en bonne santé, comme documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central), les évaluations des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, le laboratoire clinique évaluations et par des observations générales. Toutes les anomalies / déviations de la plage normale qui ont été considérées comme cliniquement pertinentes par le médecin de l'étude et l'investigateur ont été évaluées pour des cas individuels, documentées dans les dossiers de l'étude et convenues à la fois par le médecin de l'étude et l'investigateur avant d'inscrire le volontaire dans cette étude et pour inscription continue.
6. Volontaires de sexe féminin ménopausées (absence de règles) depuis au moins 1 an et présentant un taux sérique de FSH 2 : 30 mUI/mL ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de l'étude.

1. Volontaires qui ont déclaré avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
2. Volontaires ayant signalé la présence ou des antécédents d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique, tel que déterminé par le ou les investigateurs cliniques.
3. Volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique se situent en dehors de la plage de référence acceptée et, une fois confirmées lors du réexamen, ont été jugées cliniquement significatives.
4. Volontaires qui ont démontré un dépistage réactif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH.
5. Volontaires ayant signalé des antécédents de réaction(s) allergique(s) à l'alprazolam ou à des médicaments apparentés.
6. Volontaires qui ont signalé l'utilisation de tout médicament systémique sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I.
7. Volontaires qui ont signalé l'utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la période I.
8. Volontaires ayant signalé des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
9. Volontaires qui ont signalé une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
10. Bénévoles qui ont signalé des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool ou d'abus au cours de l'année écoulée.
11. Les volontaires qui ont démontré un dépistage positif de l'abus de drogues pour cette étude avant l'administration de la dose de la Période I.
12. Bénévoles qui consomment actuellement des produits du tabac.
13. Volontaires qui ont déclaré avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I. Tous les sujets ont été avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après avoir terminé l'étude.
14. Les volontaires qui ont donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I. Il a été conseillé à tous les sujets de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude
15. Volontaires qui ont démontré un dépistage de grossesse positif (femmes uniquement).
16. Volontaires qui étaient actuellement enceintes ou qui allaitaient (femmes seulement).