Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Longitudinal ULtrasonographic Study of Patients With Spondylarthritis Starting Biological Therapy (ULSPABIT)

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

Longitudinal ULtrasonographic Study of Patients With Spondylarthritis Starting First Time or Switching to a New Biological Therapy; the ULSpABiT Study.

Patients with spondylarthritis (SpA) (including ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, arthritis as part of inflammatory bowel disease and reactive arthritis) have axial involvement (the spine) as well as peripheral inflammation in joints and entheses (where the tendons and ligaments are anchored to the bone). Patients with high disease activity of SpA may need biological treatment (anti-TNF alpha), which are very expensive medications. Thus it is necessary to have a sensitive method for assessing the response to treatment. Ultrasonography (US) is a validated and reliable method for assessing disease activity in joints and tendons, and may be used to follow the treatment response.

The present study will include patients with SpA starting on anti-TNF alpha treatment (as first biologic medication or when switching to a new biologic treatment). The study is an extension of the ongoing NORDMARD study (Norwegian longitudinal observational study of arthritic patients starting disease-modifying treatment). The patients will be examined by use of US of 38 joints and 14 entheses at baseline and after 3, 6 and 12 months.

The objectives are to explore US as a method to assess peripheral inflammatory activity for evaluation of response to medication as well as to compare the US pathology with clinical and laboratory findings.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SpA patients with high disease activity

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • SpA
  • Planning to start anti-TNF alpha treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients not being able to communicate in Norwegian or not being able to fill in questionnaires
  • Surgery in more than 5 of the joints/entheses to be examined by US

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SpA patients
The patients may be included when their rheumatologist has decided that the patient are going to start biological medication.
Biologinen: Anti-TNF alpha therapy
All medical treatment will be standardizes following good medical practice
Muut nimet:
  • Adalimumab (HumiraR)
  • Etanercept (EnbrelR)
  • Infliximab (RemicadeR)
  • Golimumab (SimponiR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess the sensitivity to change of US pathology in joints and entheses in SpA patients starting biological treatment.
Aikaikkuna: Including patients for about 1.5 years
The joints will be assessed according to a US atlas by use of a semi-quantitative (0-3) scoring system and the entheses will be evaluated according to internationally accepted scoring methods.
Including patients for about 1.5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Explore whether the US (B-mode and power Doppler) scores at baseline or after 3 months predict patients responding to biological treatment after 6 and 12 months.
Aikaikkuna: 2.5 years
2.5 years
2. Explore whether the sensitivity for change is higher for US (B-mode and/or power Doppler) than for the traditional assessments for inflammatory activity.
Aikaikkuna: 2.5 years
2.5 years
3. Explore potential differences of US detected pathology in joints and entheses between subgroups of spondylarthritis patients.
Aikaikkuna: 2.5 years
2.5 years
4. Explore whether the different subgroups of spondylarthritis patients have different US response (B-mode synovitis and power Doppler in joints and entheses) to biological treatment.
Aikaikkuna: 2.5 years
2.5 years
5. Explore the association between the US findings (BM and/or PD) and the patient's experience of pain and fatigue.
Aikaikkuna: 2.5 years
2.5 years
6. Explore the associations between calprotectin and US detected inflammation in joints and/or entheses as well as traditional assessments of disease activity.
Aikaikkuna: 2.5 years
Calprotectin, a major granulocyte protein, is assessed by use of ELISA in plasma. Plasma samples will be frozen at all visits, and the calprotectin assessments will be performed when all patients have finished the study.
2.5 years
7. Explore whether baseline calprotectin or other biomarkers in blood may predict response to biological medication.
Aikaikkuna: 2.5 years
Plasma and serum will be frozen at each visit, and the S100 proteins calprotectin as well as A12 will be assessed. In addition, other relevant biomarkers may be analyzed after 2.5 years.
2.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diakonhjemmet Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 011110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa