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Longitudinal ULtrasonographic Study of Patients With Spondylarthritis Starting Biological Therapy (ULSPABIT)

1 agosto 2022 aggiornato da: Hilde Berner Hammer, Diakonhjemmet Hospital

Longitudinal ULtrasonographic Study of Patients With Spondylarthritis Starting First Time or Switching to a New Biological Therapy; the ULSpABiT Study.

Patients with spondylarthritis (SpA) (including ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, arthritis as part of inflammatory bowel disease and reactive arthritis) have axial involvement (the spine) as well as peripheral inflammation in joints and entheses (where the tendons and ligaments are anchored to the bone). Patients with high disease activity of SpA may need biological treatment (anti-TNF alpha), which are very expensive medications. Thus it is necessary to have a sensitive method for assessing the response to treatment. Ultrasonography (US) is a validated and reliable method for assessing disease activity in joints and tendons, and may be used to follow the treatment response.

The present study will include patients with SpA starting on anti-TNF alpha treatment (as first biologic medication or when switching to a new biologic treatment). The study is an extension of the ongoing NORDMARD study (Norwegian longitudinal observational study of arthritic patients starting disease-modifying treatment). The patients will be examined by use of US of 38 joints and 14 entheses at baseline and after 3, 6 and 12 months.

The objectives are to explore US as a method to assess peripheral inflammatory activity for evaluation of response to medication as well as to compare the US pathology with clinical and laboratory findings.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

SpA patients with high disease activity

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • SpA
  • Planning to start anti-TNF alpha treatment

Exclusion Criteria:

  • Patients not being able to communicate in Norwegian or not being able to fill in questionnaires
  • Surgery in more than 5 of the joints/entheses to be examined by US

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SpA patients
The patients may be included when their rheumatologist has decided that the patient are going to start biological medication.
Biologico: Anti-TNF alpha therapy
All medical treatment will be standardizes following good medical practice
Altri nomi:
  • Adalimumab (HumiraR)
  • Etanercept (EnbrelR)
  • Infliximab (RemicadeR)
  • Golimumab (SimponiR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the sensitivity to change of US pathology in joints and entheses in SpA patients starting biological treatment.
Lasso di tempo: Including patients for about 1.5 years
The joints will be assessed according to a US atlas by use of a semi-quantitative (0-3) scoring system and the entheses will be evaluated according to internationally accepted scoring methods.
Including patients for about 1.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Explore whether the US (B-mode and power Doppler) scores at baseline or after 3 months predict patients responding to biological treatment after 6 and 12 months.
Lasso di tempo: 2.5 years
2.5 years
2. Explore whether the sensitivity for change is higher for US (B-mode and/or power Doppler) than for the traditional assessments for inflammatory activity.
Lasso di tempo: 2.5 years
2.5 years
3. Explore potential differences of US detected pathology in joints and entheses between subgroups of spondylarthritis patients.
Lasso di tempo: 2.5 years
2.5 years
4. Explore whether the different subgroups of spondylarthritis patients have different US response (B-mode synovitis and power Doppler in joints and entheses) to biological treatment.
Lasso di tempo: 2.5 years
2.5 years
5. Explore the association between the US findings (BM and/or PD) and the patient's experience of pain and fatigue.
Lasso di tempo: 2.5 years
2.5 years
6. Explore the associations between calprotectin and US detected inflammation in joints and/or entheses as well as traditional assessments of disease activity.
Lasso di tempo: 2.5 years
Calprotectin, a major granulocyte protein, is assessed by use of ELISA in plasma. Plasma samples will be frozen at all visits, and the calprotectin assessments will be performed when all patients have finished the study.
2.5 years
7. Explore whether baseline calprotectin or other biomarkers in blood may predict response to biological medication.
Lasso di tempo: 2.5 years
Plasma and serum will be frozen at each visit, and the S100 proteins calprotectin as well as A12 will be assessed. In addition, other relevant biomarkers may be analyzed after 2.5 years.
2.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilde B Hammer, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011110

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